诺诚健华昨日宣布，从诺诚健华INOCARE微信官方账号获悉，奥布替尼(宜诺凯)®）联合tafasitamaba (Minjuvi®)和来那度胺已被批准在中国进行单臂、开放标签和多队列II期临床试验，旨在评估其治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的有效性和安全性。
Tafasitamab 人源化单克隆抗体是一种针对CD19的FC结构域优化，博鳌乐城国际医疗旅游试验区已批准治疗符合条件的DLBCL患者，但tafasitamab尚未获得中国国家药品监督管理局批准的任何适应症。由于博鳌的政策，tafasitamab联合来那度胺于今年7月在博鳌乐城开设了第一名，并在瑞金海南医院为合格的DLBCL患者完成了中国第一次注射。
奥布替尼已被批准用于治疗中国复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 新加坡批准用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的两种适应症。
NHL是中国最常见的癌症之一，包括DLBCL、过滤性淋巴瘤等。数据显示，2020年中国新发NHL 病人数为92834例，死亡54351例[1]。
关于奥布替尼
奥布替尼是诺诚建华开发的一种新药，是一种高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在治疗血液肿瘤和自身免疫性疾病。
2020年12月25日，奥布替尼获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两种适应症。奥布替尼于2021年底被纳入国家医疗保险，惠及更多患者。奥布替尼于2022年11月22日获准在新加坡治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤。
奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM) 边缘区淋巴瘤复发/难治性治疗(MZL)中国已接受两项新适应症上市申请。
此外，奥布替尼作为单独或联合用药的多中心和多适应症临床试验正在中国和美国进行，如弥漫性大B细胞淋巴瘤的一线治疗(DLBCL) MCD 亚型等适应症。
奥布替尼获得了美国食品药品监督管理局（FDA）认定突破性疗法（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。
奥布替尼治疗多发性硬化（MS）全球II期临床研究，以及在中国治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发免疫性血小板减少症（ITP）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）临床试验正在进行中。
关于 tafasitamab
Tafasitamab 是靶向CD19的人源化单克隆抗体。
2010 年，MorphoSys 从Xencor公司获得全球独家开发和商业化tafasitamab的权利。
Tafasitamab包含Xencor公司独特的Xmab® 工程化 Fc 因此，抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用得到了显著加强（ADCC）以及抗体依赖细胞的吞噬作用（ADCP），介导细胞凋亡和免疫效应机制 B 裂解细胞肿瘤。
在美国，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 经美国食品药品监督管理局批准，来那度胺联合治疗复发/难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人病人(未明确指定)，包括由低恶性淋巴瘤演变而来的 DLBCL ，以及不适合自体干细胞移植条件的患者。基于总缓解率（ORR），该适应症已获得加速批准。对该适应症的后续批准可能取决于验证试验中临床效益的验证。
在欧洲，Minjuvi® (tafasitamab) 与来那度胺结合后，是Minjuvi的单药治疗，已有条件批准用于治疗不符合自体干细胞移植条件的复发/弥漫性大B细胞淋巴瘤难治的成人患者。
tafasitamab作为B细胞恶性肿瘤的治疗选择，正在进行多项联合用药临床研究。
Monjuvi® 还有Minjuvi® 是 MorphoSys 公司注册商标。在美国，tafasitamab Monjuvivis由Incyte和Morphosys组成® Incyte在欧洲、英国和加拿大共同销售； Minjuvi®品牌销售。Incyte根据与Morphosys达成的协议，获得了美国市场以外独家商业化tafasitamab的权利。2021年8月，诺成健华与Incyte就大中华区tafasitamab血液瘤和实体瘤的开发和独家商业化签署了合作和许可协议。
XmAb® 是Xencor公司的注册商标。
[1] 中国淋巴瘤治疗指南(2021年版)
