8月1日，绿叶制药集团宣布，罗替高汀缓释微球(LY03003)每周注射一次的上市申请已被中国国家药品监督管理局药品审批中心受理，并纳入帕金森病治疗优先审批程序。依托绿叶制药世界领先的微球技术平台，LY03003是世界上第一个治疗帕金森病的长期缓释微球制剂。与此同时，该产品也在美国和日本同步开发。
持续多巴胺能长期刺激，
有望满足千万帕金森病患者的治疗需求
帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，严重影响患者的生活质量。非麦角类多巴胺受体激动剂，包括罗替高汀（DAs）是早期帕金森病患者病程早期的首选药物，持续多巴胺可以刺激（CDS）非麦角类DAS还可以延缓和治疗中晚期患者的运动并发症。
LY03003是世界上第一个生产CDS的周制剂。与其他上市DAS相比，LY03003克服了短期多巴胺药物产生的非生理脉冲刺激，肌肉注射显示出明显的缓释剂特征，7天内保持稳定的罗替高汀释放，真正实现CDS，保持血液浓度稳定，持续多天，减少药物浓度波动引起的不良反应；产品每周给药一次，可提高患者依从性，更有利于帕金森病患者的长期管理。
LY03003上市申请基于多个项目Ⅰ期临床试验和一项Ⅲ临床试验结果表明，LY03003安全有效地治疗帕金森病，可以全面、持续地改善帕金森病患者的运动症状，提高生活质量。
据统计，全球约有1000万患者患有帕金森病。预计中国帕金森病患者人数将从2005年的199万增加到2030年的近500万，几乎占全球帕金森病患者人数的一半。LY03003预计将为这些患者提供更好的治疗选择。
以临床价值为导向，
加快微球技术平台创新成果转化
微球制剂作为一种复杂的制剂，根据临床需要设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至几个月，从而提高疗效，提高治疗安全性和依从性，具有显著的临床优势。然而，其研发和生产困难，技术障碍高，很少有当地企业成功实现工业化转型。绿叶制药多年来一直深入从事这一技术领域，并已达到国际领先水平。
绿叶制药以创新微球技术平台的核心技术优势，以临床价值为导向，围绕中枢神经系统、肿瘤等重大疾病开发了一系列微球产品：除LY03003外，绿叶制药还有罗替高汀微球制剂（LY03009），预计将为帕金森病的临床治疗提供更多的治疗选择。此外，戈舍瑞林微球是绿叶制药自主研发的(百拓维)®）该产品于今年6月30日在中国获批，是世界上第一个也是目前唯一批准上市的戈舍瑞林微球制剂。今年1月，另一种自主研发产品利培酮缓释微球注射剂（Rykindo®）根据联邦食品、药品和化妆品法案，也在美国获得批准（b）(2)中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品，经美国食品药品监督管理局批准上市。
随着微球技术平台创新成果的加快转型，绿叶制药将进一步发挥技术领域的领先优势，配合现有资源和优势，加快核心治疗领域的全球战略布局。
