人福医药乙琥胺软胶囊获得FDA批准文号

人福医药发布公告称，控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC(以下简称“美国普克”，人福医药持有其72%的股权)最近收到了美国食品药品监督管理局（FDA）乙琥胺软胶囊的批准文号。

乙琥胺软胶囊主要用于控制小癫痫发作。普克于2017年提交了乙琥胺软胶囊的ANDA申请（简单的美国新药申请，即美国仿制药申请），这意味着申请人可以在美国市场生产和销售该产品。根据公告，仁福医药的累计研发投资约为70万美元。

据药智网查询，目前国内还没有乙琥胺制剂获批上市销售。