4月23日下午，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议在北京闭幕。本次会议共审议了8份法律草案，表决通过了法官法修订草案和检察官法修订草案。备受关注的《药品管理法》修订草案和《疫苗管理法》草案在二审中未通过。
由于当天没有通过，也因为我们不了解中国的立法程序，一些“我们媒体”误解了第二次审查的结果，并写道疫苗法管理法草案“未通过”。然而，二审失败并不意味着完全否决它。此前，该行业对将疫苗从药物中分离出来进行单独立法存在争议。借此机会，我们可以再次澄清立法背后的逻辑。
中国正在制定世界上第一部疫苗管理法
2018年，长春长生狂犬病疫苗欺诈案引起全国震惊。同年10月16日，国家食品药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局对长春长生非法生产狂犬病疫苗给予严厉行政处罚，长春长生没收91亿元。
案件结束后不久，国家市场监督管理局网站发布了《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》，标志着中国将对疫苗管理进行独立法。世界各国都没有疫苗管理独立法的先例，中国的举措具有开创性意义。
与一审相比，《疫苗管理法》草案的二审草案增加了许多内容，如补充和完善法律责任，加强对违法行为的处罚，完善惩罚性赔偿规定，进一步加强疫苗接种管理，制定疫苗批发制度，鼓励和支持疫苗的发展和创新。
其中，“生产、销售的疫苗属于假药的，处以非法生产、销售疫苗价值15倍以上30倍以下的罚款；价值50万元以上不足100万元的，处500万元以上300万元以下的罚款。“这篇文章引起了业界的广泛关注。相关人士解释说，如果价值超过100万元，罚款金额将按15倍至30倍计算。例如，如果货值达到1000万元，且违法情节严重，则按30倍罚款计算，最高罚款可达3亿元。
根据23日的审议结果，会议认为，在《药品管理法》修订草案和《疫苗管理法》草案中，要坚持重典治乱，将“四个最严”写入法律，建立覆盖整个过程和整个链条的法律体系，确保人民群众用药安全、有效、可及。从坚持重典治乱的精神可以看出，疫苗管理法草案仍有待完善和修订。
疫苗相关法律法规很多，为什么监管还是“失败”？
此前，中国还有许多与疫苗有关的法律法规，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《疫苗流通和疫苗接种管理条例》等，中国提出了四个最严格、最严格的药品管理标准、最严格的监督、最严厉的处罚和最严肃的问责制。
然而，近年来，一些疫苗问题仍将出现在各地，其中2018年长春长生公司疫苗案影响最大。本案的发生反映了我国疫苗供应和监督的矛盾和问题。中央党校社会生态文明教研部副教授胡英廉在论文《平衡监管与市场：疫苗安全挑战与对策》中分析了当前疫苗供应和监管体系面临的挑战。
我国疫苗主要分为一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗由政府免费向公众提供，包括卡介苗、脊髓灰质炎疫苗等14种免疫规划品种。统一采购销售，全部由省级疾病预防控制招标采购，全国只有30多名买家。二级疫苗是公民自主健康的选择，具有市场特征，包括流感疫苗、狂犬病疫苗等，虽然已纳入省级公共资源交易平台集中采购，但实际上仍由市、县疾病控制机构向上级提出类别和数量需求，药品批发企业的角色从过去的疫苗经营者到推广者和经销商。可以看到过度的行政干预。
行政权力对市场的干预除了过度行政接种外，还体现在疫苗价格的异常干预上。以西林瓶包装的百白破联合疫苗为例，美国每瓶采购价格为17.16美元(含税)，中国某省采购价格为3.4元，两者价差高达40倍。狭小的利润率不仅阻碍了企业改造生产工艺的积极性，也为疫苗接种环节的价格大幅上涨提供了前景。90%的国产疫苗也属于单价苗和传统品种。特别是当价格压力逐渐传递给上游企业时，很容易诱发后者的机会主义行为，对生产过程变更申报等可能造成巨大成本的行为缺乏热情。
在长春长生事件中，为了降低成本，提高狂犬病疫苗生产的成功率，违反批准的生产过程组织生产是一个证据。行政和市场的结构性紧张局势使疫苗安全长期保持在重大事件中，小事往往处于低平衡状态，直到利益链被内部报告等事故打破。
归根结底，这是疫苗生产过程中的全面竞争和疫苗接种过度“行政化”之间的矛盾。此外，疫苗监管的失败还与疫苗风险的整个生命周期和监管体系的碎片化、疾病预防控制机构的公共福利属性和利润驱动力、疫苗安全的高度社会敏感性和疫苗产业链的封闭有关。
因此，从当前疫苗管理体系中反映的各种矛盾可以看出，建立健全疫苗安全治疗长效机制的对策迫在眉睫。
我国疫苗的特殊性决定了单独立法的必要性
中国《药品管理法》出台至今已有30多年。在此期间，它也在不断修订和完善。不是也可以在《药品管理法》中添加疫苗相关监管规定，或者修订和完善相关内容吗？为什么要分离疫苗并单独立法？一些业内人士表示困惑。
一位行业专家告诉我们，国家在立法层面得到了充分的考虑，司法协会在咨询意见的过程中综合了各方面专家的观点。在他的理解中，疫苗独立法是基于其特殊性的。
一、作为药物的特殊性。疫苗有临时授权问题。这个地方突然发生了一种大规模的传染病，但是国家没有相应的疫苗来预防或者生产或者进口疫苗。怎么办？如果国外有相关疫苗，中国尚未通过其进口审批，则需要加快其审批，即临时授权许可证，这是基于公共安全和公共卫生。疫苗有这种特殊性。
第二，最严格的“更严格”。疫苗是最严格的药品管理。疫苗接种对象是健康人群，尤其是婴幼儿，因此疫苗的安全性和有效性具有很高的社会敏感性。有必要对与疫苗相关的违法行为进行非常高的处罚。比如长春长生被罚91亿。
3、中国疫苗的特殊性。目前，疫苗生产和疫苗接种是由两个系统分开管理的。疫苗生产的充分竞争与疫苗接种的行政垄断形成矛盾，导致疫苗产业基础系统性薄弱。然而，在许多成熟的国家，这两个环节实际上是美国FDA管理的一部分。这可以为疫苗行业创造一个良性的生态环境。
因此，严格控制疫苗迫在眉睫，无论是从目前的疫苗供应和监管体系来看，还是从我国疫苗的特殊性等综合原因来看。疫苗管理法草案二审后，虽然部分规定仍有调整空间，但总体格局已确定。我们将继续跟进法律的审查结果。
