4月26日，中国人民代表大会网络发布《药品管理法》（修订草案）征求意见，征求全社会意见，交付三审，三审后进一步投票。投票通过的，新的《药品管理法》将正式颁布。
全国人民代表大会宪法和法律委员会关于修改《中华人民共和国药品管理法》（修订草案）的报告
常委会第六次会议首次审议了《药品管理法》(修正草案)。会议结束后，法律工作委员会将修订草案发布省（区、市）人民代表大会、立法联系点和中央有关单位征求意见，在中国人民代表大会网络上公布草案全文，征求公众意见；到北京、天津、重庆、河北等地进行研究，了解药品专业技术机构、药品上市许可证持有人、生产经营企业和医疗机构的情况；宪法和法律委员会、教育、科学、文化和卫生委员会以及法律工作委员会召开座谈会，听取全国人大代表、中央有关部门、药品专业技术机构、高校及相关专家的意见，药品上市许可证持有人、生产经营企业和医疗机构；并就修订草案中的主要问题，与有关部门交换意见，共同研究。宪法和法律委员会于3月28日召开会议，根据常委会成员的审议意见和各方面的意见，逐一审议修订草案。宪法和法律委员会于3月28日召开会议，根据常委会成员的审议意见和各方面的意见，逐一审议修订草案。教育、科学、文化、卫生委员会、司法部、国家卫生委员会、国家市场监督管理局、国家药品监督管理局的有关负责同志出席了会议。4月12日，宪法和法律委员会召开会议，再次审议。现将《药品管理法》(修订草案)主要问题的修订情况汇报如下:
1、一些常委会委员、部门、专家和公众提出，自2001年药品管理法修订以来，没有重大修订。修订草案主要规定药品上市许可证持有人制度的实施，其他一些规定应根据药品行业的发展和监管需要进一步修订和完善。建议将药品领域改革成果和有效做法提升为法律，按照药品全过程、全链管理要求完善相关规定，及时规范存在的突出问题，将修订草案改为修订草案。同时，我们应该处理与正在制定的疫苗管理法之间的关系。经研究，宪法和法律委员会建议修改《药品管理法》，根据药品开发注册、药品生产、药品管理、药品管理、上市后管理等环节调整结构，将一些涉及疫苗管理的内容纳入疫苗管理法。
2、一些常务委员会成员、地方政府和专家建议，药品管理的基本要求应反映在总则中。经研究，宪法和法律委员会建议增加规定：药品管理应以人民健康为中心，建立科学严格的监督管理制度，全面提高药品质量，确保药品安全、有效、可及。（修订草案第三条）
3、一些常委会委员、部门、专家和公众提出，药品管理需要各方面的共同参与、共同管理和共同努力，建议增加社会治理的内容。经过研究，宪法和法律委员会建议增加规定：一是各级政府和新闻媒体应加强药品安全宣传教育和知识普及。二是充分发挥药品行业协会的作用，加强行业自律。第三，表彰和奖励在药品开发、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献的单位和个人。(修订草案第十二条、第十三条、第十四条)
4、一些常委会委员、部门和公众建议鼓励开发新药；临床试验是药物开发的关键环节，应当规定伦理审查、保护受试者合法权益、适当扩大受试者范围。经研究，宪法和法律委员会建议增加规定：一是支持以临床价值为导向的药物创新研究。二是按照伦理原则进行药物临床试验，明确伦理委员会的职责。第三，药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者的合法权益。第四，对于正在进行临床试验的合格药物，可以免费用于临床试验机构其他病情相同的患者。(修订草案第十五条、第十八条、第十九条、第二十条)
5、一些常委会委员、部门、地方政府和公众提出，修订草案对药品上市许可证持有人的责任规定不够全面和明确，应进一步明确药品上市许可证持有人在各个环节的责任。宪法和法律委员会经过研究，建议对药品上市许可证持有人作出专门规定，并增加规定：首先，药品上市许可证持有人应对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告和处理负责。二是药品上市许可证持有人应当建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理。第三，药品上市许可证持有人应当与委托的药品生产、经营、储存、运输企业签订协议，确保这些企业继续具备质量保证和风险管理能力。(修订草案第二十六条第二款、第二十七条、第二十八条第二款、第三十条第二款、第三十一条)
六、部分常委委员、部门和公众提出，要明确药品登记申请的要求，规定临床急需的药品，允许药品登记证转让，加强药品生产过程中的变更管理，规范药品在线销售。经研究，宪法和法律委员会建议增加规定：首先，申请人应提供真实、充分、可靠的研究数据、数据和样品，以证明药品的安全性、有效性和质量可控性。二是对符合条件的急需药物，可附条件批准。第三，经批准，药品上市许可证持有人可以转让药品注册证，明确受让人的条件和义务。第四，对药品生产过程中的变更进行分类管理，批准重大变更，备案或报告其他变更，综合评价和验证变更事项的影响。第五，药品网络销售第三方平台提供商应当备案，履行资格审查义务，制止和报告违法行为，停止提供网络销售平台服务，并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。(修订草案第二十一条第二款、第二十三条、第三十六条、第四十一条、第五十八条)
7、一些常委会委员、部门和地方政府提出，加强药品上市后的管理，是不断提高药品质量、确保药品安全的重要环节。建议进一步完善相关内容。经研究，宪法和法律委员会建议对药品上市后的管理作出专门规定，并增加规定：一是药品上市许可证持有人应主动开展药品上市后的研究。二是药品上市许可证持有人应当进行不良反应监测，及时对已识别风险的药品采取风险控制措施。第三，药品上市许可证持有人应当采取相应的风险管理措施，在规定的期限内完成相关研究工作。(修订草案第七十二条、第七十四条、第七十七条)
八、一些常委会成员、地方和公众提出，药品价格过高和供应短缺是药品领域的一个突出问题。建议采取措施加强药品价格监督，确保药品供应。经研究，宪法和法律委员会建议增加规定：一是国家监测药品价格，必要时进行成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序。二是国家实行药品短缺预警和清单管理制度。第三，国家鼓励开发和生产短缺药品，优先审批临床急需的短缺药品和原料药。第四，国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口措施，确保药品供应。第五，药品上市许可证持有人和药品生产经营企业应当履行社会责任，确保药品的生产供应。(修订草案第七十八条、第八十八条、第八十九条、第一款、第九十条、第九十一条、第九十二条)
九、部分常委委员、地方和公众提出，要进一步加大对药品违法行为的处罚力度，提高违法成本，严惩，形成威慑。经研究，宪法和法律委员会建议修改如下：一是增加应受处罚的行为类型。未按规定进行药品不良反应监测或报告，境外企业在中国设立的药品上市许可证持有人代表机构或指定的企业法人未依法履行相关义务，药品网络销售第三方平台未履行资格审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务、编造、传播虚假药品安全信息四种违法行为，增加相应的法律责任(修订草案第一百一十八条、第一百二十一条、第一百二十二条、第一百三十八条)。二是加大处罚力度。二是加大处罚力度。对无证药品生产经营、假冒伪劣药品生产销售、违反药品生产质量管理规范或药品经营质量管理规范等违法行为，增加罚款金额。对从事假冒伪劣药品生产销售的法定代表人、主要负责人、直接负责人和其他责任人员实施处罚，增加依法追究刑事责任的规定；对不依法认为是犯罪或者不构成犯罪的，增加可以给予行政拘留的规定（修订草案第109条、第110条、第111条、第112条第1款等）。三是增加惩罚性赔偿。受害人生产假药、劣药或者明知假药、劣药仍在销售，造成死亡或者严重健康损害的，可以要求相应的惩罚性赔偿。(修订草案第一百三十六条第二款)
此外，还对修正草案进行了一些文字修改。
