全国人民代表大会宪法和法律委员会关于修改《中华人民共和国疫苗管理法》（草案）的报告
常委会第七次会议对疫苗管理法(草案)进行了初审。会议结束后，法律工作委员会将草案印发给各省（区、市）、立法联系点和中央有关单位在中国人民代表大会网站上公布草案全文，征求公众意见；到天津、重庆、河北等地，听取疫苗生产企业、配送企业、疾病控制机构、疫苗接种单位的意见；宪法、法律委员会、教育、科学、文化、卫生委员会、法律工作委员会联合举办研讨会，听取全国人大代表及有关部门、专家、企业、机构、行业协会的意见；与有关部门就草案中的主要问题交换意见，共同研究。宪法和法律委员会于3月28日召开会议，根据常委会成员的审议意见和各方面的意见，逐一审议草案。宪法和法律委员会于3月28日召开会议，根据常委会成员的审议意见和各方面的意见，逐一审议草案。教育、科学、文化、卫生委员会、司法部、国家市场监督管理局、国家卫生委员会、国家药品监督管理局的有关负责同志出席了会议。4月12日，宪法和法律委员会召开会议，再次审议。现将《疫苗管理法》(草案)主要问题的修改情况汇报如下:
1、一些常务委员会成员建议，草案不应进一步充实疫苗开发和创新的激励和支持，同时突出全过程和全链条监管。经过研究，宪法和法律委员会建议增加规定：首先，国家根据疾病流行、人口免疫等因素制定相关的发展计划，安排必要的资金，支持多价等新疫苗的发展。二是国家组织疫苗上市许可证持有人、科研单位、医疗卫生机构共同开发疾病预防和控制急需的疫苗。三是国家鼓励疫苗上市许可证持有人增加研发创新资金投入，优化生产工艺，提高质量控制水平，促进疫苗技术进步。第四，国务院药品监督管理部门应当优先审批预防和控制急需疫苗和创新疫苗。(草案第十五条、第十六条、第二十条第二款)
二、二。国家药品监督管理局提出，为保证传染病防治等急需疫苗的供应，建议增加对急需疫苗免批发的规定。一些常委会委员和代表建议增加进口疫苗批准和发放的专项规定，并增加疫苗上市许可证持有人确保疫苗供应的规定。经研究，宪法和法律委员会建议增加规定：一是经国务院药品监督管理部门批准，预防和控制传染病疫情或应对突发事件急需的疫苗，免予批准和发放。二是进口疫苗申请批发，除药品注册证书、批生产检验记录摘要、同批号产品等资料和样品外，还应当提供疫苗上市许可证持有人的原产地证明和监督管理部门出具的批发证明；原产地免批发的，应当提供免批发证明。三是疫苗上市许可证持有人应当依法组织生产，确保疫苗供应。(草案第二十八条、第二十九条、第六十五条第三款)
3、一些部门、地方政府和公众建议，针对部分地方疫苗过期、流失等疫苗接种事件，应进一步加强疫苗接种管理，规范疫苗接种行为。经研究，宪法和法律委员会建议增加规定：一是疫苗接种单位应加强内部管理，遵守疫苗接种规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和疫苗接种计划。二是各级疾病预防控制机构要加强对接种单位的技术指导和疫苗使用管理。三是明确“三查七对”的要求，规定医务卫生人员在实施疫苗接种前，应严格按照疫苗接种工作规范的要求检查相关信息，确认疫苗接种前正确。第四，医疗卫生人员应完整准确地记录接种疫苗的最小包装单位的识别信息和有效期，以确保接种信息可追溯性和查询。(草案第四十五条第三款、第四款、第四十六条第二款、第三款)
4、一些常委会成员、部门、地方和公众提出，防止接种异常反应的认定标准过于严格，补偿范围过于狭窄，不能排除异常反应的也应纳入补偿范围，并统一补偿标准。经研究，宪法和法律委员会建议进行以下修改：一是增加规定，国家实行异常疫苗接种反应补偿制度。二是明确受种人在接种过程中或接种后死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于异常接种反应或不能排除的，应给予补偿。三是国务院、省、自治区、直辖市人民政府规定了防止接种异常反应的具体补偿办法。(草案第五十六条第一款、第三款第二次审议稿)
5、一些常委、地方和公众提出，要进一步体现“四个最严格”的要求，补充和完善法律责任，加大对违法行为的处罚力度，增加违法成本。经研究，宪法和法律委员会建议进行以下修改：一是提供虚假数据，生产和销售假冒伪劣疫苗，申请疫苗注册，违反药品相关质量管理规范，增加罚款金额。二是增加批发机构未按规定颁发批发证书、疾病预防控制机构、疫苗接种单位未按规定建立和保存有关记录的法律责任。第三，完善惩罚性赔偿规定，明确知道疫苗质量问题仍在销售和接种疫苗，造成受害者死亡或严重健康损害的，受害者或其近亲可以要求相应的惩罚性赔偿。(草案第八十条、第八十一条、第八十三条、第八十七条、第九十五条第三款)
此外，草案还进行了一些文字修改。
