SGS专家助力钟南山团队提升生物样本库质量管理

   2020-06-29 声远医药网47180
核心提示:作为生物安全的重要支撑,加强生物样本库的质量管理与能力建设具有战略性意义。

近日,广州医科大学第一附属医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心由钟南山院士领导,邀请国际公认的检验、鉴定、检验、认证机构SGS专家对其生物样本库进行现场调查,并进行ISO 20387年生物样本库管理体系培训。


广州医科大学第一医院临床研究中心旨在利用SGS在医院和医疗机构领域的专业技术背景和丰富的实践经验,提高其生物样本库的质量管理水平,以满足中国国家认可委员会的合格评估(CNAS)ISO组织 20387年国际标准认可现场评估做好充分准备,致力于成为中国第一个通过CNAS评估认可的呼吸道疾病生物样本库,为行业树立榜样。


自从COVID-19爆发以来,世界卫生组织(WHO)宣布新型冠状病毒传染病(COVID-19)构成 “国际关注的突发公共卫生事件”(PHEIC),同时,2020年5月18日,新华社受权发布《中共中央》 国务院 关于加快新时期社会主义市场经济体制完善的意见,将生物安全纳入国家安全体系,系统规划建设国家生物安全风险防控治理体系,全面提高国家生物安全治理能力。 由此可见,作为生物安全的重要支撑,加强生物样本库的质量管理和能力建设具有战略意义。建立保存和提供生物资源的管理体系是促进生物安全法、加快国家生物安全法律法规和制度保障体系建设的重要措施。这是因为样本采集、制备/以标准化的方式进行、储存、运输和查询是正确使用生物样本资源的基本保证;共享应用是生物资源的重要价值和作用;此外,第三方权威机构的能力评估和确认,以确保人们对生物样本库存储能力和生物资源质量的信心。


ISO 国际标准组织20387年“生物技术-生物样本保存-生物样本库通用要求” (ISO)生物技术委员会(ISO/TC276)负责制定,于2018年8月30日正式发布,为国际提供统一的定义和管理要求。2019年8月30日,GB/T 37864-2019 生物样本库的一般质量和能力要求(相当于ISO) 20387:2018年国家标准为国家生物样本标准化技术委员会(SAC/TC559)提出并归口,CNAS提供自愿认可服务。ISO 为保证生物样本和本准则数据的质量,20387规定了生物样本库能力、公平性、持续运行(含质量控制)的一般要求。ISO用户、监管机构、同行评估机构、认可机构均可使用ISO 20387年确认或承认生物样本库的能力。通过ISO 20387年不仅表明生物样本库的技术能力符合相应的认可标准,测试结果得到国内外的认可;向客户展示良好的行为准则;增强市场竞争力,赢得政府部门和社会各界的信任。



 
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