看点
•3月份，药品审查中心受理总数1265个
•3月31个CDE受理国产化药1类新药品种
•3月新增89个根据仿制药质量和疗效一致性评估申报的受理号
•海和药物一类新药谷美替尼片获批上市
根据药物智能数据的最新统计，2023年3月，CDE共承办了1265个新的药品注册申请，包括937种化学药品、155种中药和173种生物制品；2023年1-3月各类药品注册申请受理详见图1。
图12023年1-3月CDE药物受理情况
2023年3月(注:2023年3月1日至2023年3月31日)完成评审的受理号有1279个，其中化学药品917个，中医药173个，生物制品189个；2023年1月至3月各类药品完成评审详见图2。
图22023年1-3月CDE药品完成审查
下面详细分析一下化药、中药、生物制品的注册受理和审查情况。
1.化学药品的申报和审查
(一)化学药品受理情况
3月，CDE承担了937份新的化学药品注册申请（以验收号为准），其中89个新药申请验收号，62个进口验收号，297个仿制验收号，403个补充申请，64个进口再注册；
根据审查任务类别统计（以验收编号计算），有110个INDA应用程序、277个ANDA应用程序、7个NDA应用程序和62个进口和重新注册应用程序；2023年1月至3月，CDE化学药品审查任务类别的申请受理详见图3。
图32023年1-3月CDE化药审查任务类别申请受理情况
1.国内化药1类申报情况
3月，CDE共受理了60种国产化学药品（按受理号计算），其中包括59种IND应用，涉及30个品种（根据药品+企业维度统计），1种NDA应用和1个品种（根据药品+企业维度统计）。目前，它们已进入相应的排队等待审查；下表是3月份新承办的一种国产新药。
表12023年3月新承办的化药一类国产新药
注：排队序号截止到2023年4月6日。
2.化药1类进口药品申报情况
3月份承办了20个进口化学品一级受理号，其中IND申请19个，NDA申请1个，共8个品种。目前已进入相应顺序排队审核；下表为3月份新承办的一类进口新药。
表22023年3月新承办的化药一级进口新药
注:排队序号截止2023年4月6日
德恩鲁胺软胶囊
德恩鲁胺（HC-119软胶囊)是海创药业自主研发的前列腺癌，治疗转移性阻力（mCRPC）一种新药是第二代雄激素受体（AR）2018年，国家“重大新药创制”科技专项支持拮抗剂恩扎卢胺的锶代药物。德恩鲁胺（HC-119软胶囊)作为恩扎卢胺的一种替代药物，代谢缓慢，活性药物暴露增加，临床剂量为恩扎卢胺的一半，药物依从性较好；癫痫尚未在现有临床研究中观察到，与恩扎卢胺相比安全性较好。
TY-2699a胶囊
TY-2699a胶囊是同源康医药自主研发的口服高选择性小分子CDK7抑制剂，计划用于治疗各种晚期肿瘤。到目前为止，世界上还没有CDK7抑制剂被批准。
QLS1103片
QLS1103片是齐鲁制药独立开发的一种创新的小分子抑制剂，申报肿瘤适应症。目前，我国还没有进入临床的目标产品，预计将为肿瘤患者提供新的治疗选择。临床前结果表明，该产品具有直接抑制肿瘤细胞增殖和激活免疫系统的双重作用，可显著抑制肿瘤生长，对复发后有良好的抑制作用。
IMM-H014片
IMM-H014片是一种联苯化合物，是细胞防御核心因子nf-e2相关因子激活剂，可同时抗炎，增加胰岛素敏感性，用于治疗非酒精性脂肪性肝病、肝炎和药物性肝病。
3.化药改良新药申报情况
3月份新增化学品2种改良新药34种(按受理号计算)，其中IND申请32种，NDA申请2种，共涉及25种；2023年1月至3月，CDE化学品改良新药申请受理详见图4。
图42023年1-3月CDE化药改良新药申请受理情况
(二)化学药品完成审查
3月份完成CDE审核的化学药品注册申请917个(以验收号为准)，其中新药申请验收号132个，进口验收号77个(含32个一次性进口)，复制验收号183个，补充申请490个；根据审核任务类别统计(以验收号为准)，IND申请143个，ANDA申请180个，NDA申请23个，进口再注册申请24个。113个一致性评价；2023年3月，CDE化学药品各审核任务类别完成审核详见图5；
图52023年3月CDE化学品各审查任务类别完成审查
根据受理号的评估结论，其中10个被批准临床，156个被批准生产，17个被批准进口，74个没有被批准；2023年3月CDE化学药品评估结论详见图6；
图62023年3月CDE化学药物评审结论
1.化学新药和进口原药的批准
3月份批准的新药和进口原研10种，包括1种新药、3种2种新药和6种进口原研批准上市；下表为3月份批准的新药和进口原研信息。
32023年3月，化学药品批准新药和进口原研究信息
谷美替尼片
谷美替尼片上海和药物研发有限公司申报了一种创新药物。谷美替尼可以选择性地抑制c-met激酶活性，然后抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和入侵。该药物适用于间质-上皮转化因子（MET）局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗外显子14跳变。
2.化药仿制药批准情况
3月，共有114种化学仿制药获准上市（根据药品名称+企业维度统计，“氧气”数据被排除在外），包括37种仿制药和74种4种仿制药；ATC分类包括：神经系统、系统抗感染药物等（请关注药品智能企业版药品注册受理数据库）。
二、二。中医药的申报和审查
(一)中医受理情况
3月份，CDE承担了155个中药注册申请受理号，其中新药12种，补充申请143种；2023年1月至3月，CDE中药各申请类型受理详见图7。
注:排队序号截止2023年4月6日
(二)中药完成审查
3月份完成CDE审核的中药注册申请173份(以受理号为准)，其中新药受理号7份为IND申请，补充申请165份，复制申请1份；
3月份中药无新药批准上市，结论包括：批准补充161个，批准临床8个，未批准4个。
三、生物制品评价情况
(一)生物制品受理情况
3月份，CDE承担了173个新生物产品注册申请受理号，65种新药，57种补充申请，34种进口(包括4种一次性进口)，5种进口再注册；2023年1月至3月，CDE生物产品各种申请类型的受理详见图8。
图82023年1-3月CDE生物制品申请类型受理情况
1.生物制品1类新药申报情况
3月份，共有68个生物制品一级新药受理号获得承办，其中66个临床试验申请和2个上市申请。目前，他们已进入相应的排队等待审查；下表是3月份新承办的生物制品一级创新药物。
表52023年3月新承办的生物制品一类新药
注:排队序号截止2023年4月6日
(二)生物制品完成审查
3月份完成CDE审核的生物制品注册申请189份(以验收号计算)，其中新药申请验收号74份，进口验收号39份，补充申请66份；根据审核任务类别统计(以验收号计算)，临床试验申请98份，上市申请11份，补充申请66份；2023年3月，CDE生物制品各审核任务类别完成审核详见图9；
图92023年3月，CDE生物制品各审查任务类别完成审查
受理号审查结论：批准临床121种，批准生产6种，批准注册6种，未批准10种；3月无新药批准，批准上市2种3.3种生物类似药和1种3.4种生物产品；下表为3月份生物产品批准上市信息。
62023年3月生物产品获批信息表
四、申报品种按一致性评价
3月份，根据一致性评估要求新增89个受理号和307个视为受理号。(长度限制仅显示一致性信息，视同及具体信息请关注药智企业药品注册受理数据库)；表7为3月份新增一致性评估验收号信息。
72023年3月，新增一致性评估验收数据
数据来源：药智注册和受理数据库
