看点
2023年3月，CDE新增一致性评估受理号89个(54个品种，55个企业)。
2023年3月，涉及259个受理号(含视同通过)153个品种过评。
根据药智数据企业版一致性评价分析系统，2023年3月新增89个一致性评价受理号，259个受理号再创新高(含156个视为通过受理号)。(文末附2023年3月申报及过评一致性评价详情表)
图12022年9月至2023年3月申报
一、过评细节
2023年3月，103个一致性评估受理号和156个仿制药上市申请受理号视为通过一致性评估156家企业的153个品种。其中，由于一些新批准的药品尚未收集详细信息，一致性评价数据库中的数据和注册数据可能存在差异。现在，表1中列出了2023年3月第一个评估的13种药品信息，供您参考。
就过评企业而言，2023年3月上市企业通过的品种数量差异很大。海口制药厂有限公司6个品种，13个受理号排名第一，石家庄四药有限公司和齐鲁制药均以4个品种排名第二。详见下图
2023年3月，企业通过品种数TOP
海口制药厂
经营范围包括粉注剂(含头孢菌素)、冻干粉注射剂、小容量注射剂(含抗肿瘤药物)等。
海口制药厂3月份评价的6个品种有：注射头孢他啶、紫杉醇注射液、注射头孢地嗪钠、注射头孢美唑钠、盐酸米诺环素胶囊、阿莫西林胶囊，仅注射头孢美唑钠视为一致性评价，其余5个品种为一致性补充申请评价。
从一致性进度数据库中可以看出，企业在一致性评估补充申请过程中仍有三个品种，期待尽快通过评估。
石家庄四药有限公司
综合制药集团以化学制剂、原料药、中药制剂、医用包装为主，产业链相对完整。
根据一致性分析系统的统计，企业拥有161个品种的250个批准，其中53个批准可以确定一致性评估，42个品种，其中3月份有乳酸钠林格注射液、山梨醇甘露醇冲洗液、己酮可碱缓释片和阿加曲班注射液。其中，乳酸钠林格注射液为一致性评估补充申请评估，其余为仿制药，视为通过一致性评估。
目前，企业仍有60多个品种的补充申请或仿制药上市申请，并已受理。
齐鲁制药有限公司
专业从事肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼病及其原料药的研发、生产和销售。
3月份评估了4种药物，共7个受理号，其中只有一个是一致性评估补充申请，其余三种药物为沙拉西林钠他唑巴坦钠、尼洛替尼胶囊和培唑帕尼片，视为通过一致性评估申请。
在一致性评价分析系统中，齐鲁制药154个品种的仿制药上市批准中，95个品种通过或视为一致性评价，审批过程中仍有27个品种。
从品种看，2023年3月，通过企业数量，品种差异不大。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠在6家企业中排名第一，富马酸丙酚替诺福韦片5家企业中排名第二，细胞磷胆碱钠注射液在4家企业中排名第三。详见下图
图32023年3月，品种数TOP1
沙拉西林钠他唑巴坦钠注射山东安信制药有限公司、广东金城金素制药有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、瑞阳制药有限公司、齐鲁制药有限公司、MitimSrl、WockhardtBioAG；海南通用三洋药业有限公司。然而，根据注册数据库，山东安信制药有限公司与广东金城金素制药有限公司联合申报的注射沙拉西林钠他唑巴坦钠作为补充申请，与齐鲁制药有限公司申报批准的沙拉西林钠他唑巴坦钠具有相同的批准文号，并在上市数据库中查询。该批上市许可证持有人为广东金城金素制药有限公司，未查询齐鲁制药相关信息。因此，像富马酸丙酚替诺福韦片一样，有五家公司注射了沙拉西林钠他唑巴坦钠。
富马酸丙酚代替诺福韦片共有天地恒一制药有限公司、山东朗诺制药有限公司、湖南九典制药有限公司、湖南千金湘江制药有限公司、重庆药友制药有限公司等5家企业进行了评估。每家企业只有一个受理号，视为通过一致性评估。目前已有26家企业视为通过一致性评估，2家企业未通过评估，1家企业已完成评估，但评估是否尚不清楚。
2.申报54个品种，注射剂超过4分之三
2023年3月，CDE新增一致性评估受理号89个，涉及55家企业54个品种，其中，注射剂申报率达到新高，超过申报率的80%。
图42023年3月申报剂的详细信息
就申报品种而言，2023年3月，注射头孢唑啶钠新增4家企业远远领先于氯化钾注射液、注射头孢呋辛钠或注射盐酸头孢吡啶等5个品种，成为当之无愧的榜首。详见下图
图52023年3月，品种申报企业数TOP
注射头孢唑啶钠适用于下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌引起的脑膜炎和单纯性淋病。
3月，国药集团志军（深圳）制药有限公司、成都倍特制药有限公司、福安制药集团庆余堂制药有限公司、钟根堂制药有限公司提交了8个一致性评估补充申请，各企业均为2个验收号。
目前，该药品有5家企业申请一致性补充申请，尚无过评企业。
从企业角度，2023年3月，上海长征富民金山制药有限公司和广州白云山天心制药有限公司申报品种数量差异很小。三个品种的一致性并列第一。详见下图
图62023年3月，企业申报受理号TOP
上海长征富民金山制药有限公司
腹膜透析液(乳酸盐-G4)始于上海怡和制药厂，是一家专业的国家输液制药企业。.25%)、腹膜透析(乳酸盐-G2).5%)、腹膜透析(乳酸盐-G1).5%)3个品种的一致性评估补充申请，共3个受理号，3个品种在3月份申请仿制药上市。
广州白云山天心制药有限公司
目前，在一致性评价和审批过程中，共有3个品种在3月份申报。验收品种和验收号分别为：注射头孢唑林钠和注射盐酸头孢吡啶两个验收号、注射头孢呋辛钠1个验收号或验收。
附表1：2023年3月，第一个通过一致性评估的细节表
附表2：2023年3月通过(含视同通过)一致性评估细节
附表3：2023年3月申报一致性评价详细表
