4月11日，君实发布两份公告，宣布特瑞普利单抗用于非小细胞肺癌患者围手术治疗CDE受理新适应症上市申请，IIII期临床研究达到了晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的主要研究终点。
根据药物智能数据，如果特瑞普利单抗新适应症成功获批，将成为其在中国获批的第七种适应症；Senaparib是一种PARP抑制剂。君石表示，与合作企业英派制药公司将在不久的将来与监管部门沟通，提交新药上市申请。
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国产PD-1代表特瑞普利版图扩张...
说到国内PD-1，特里普利单抗是绝对的“代表”。在中国，已批准了黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等6种适应症；根据药物智力数据，已进行了40多项临床试验。这不禁让人们想起了PD-1之王K药物，世界上已经批准了数十种适应症，以扩大适应症布局作为可持续发展战略。
向K药“学习”，特瑞普利单抗仍在同步扩大适应症地图和区域地图。在欧盟，鼻咽癌和转移性食管鳞状癌已获得批准；在美国，特里普利单抗用于治疗食管癌和鼻咽癌，并获得FDA授予的孤儿药资格。虽然由于早期旅行限制，评估结果一再推迟，但如果生产基地检查没有问题，今年上半年的批准是一个很有可能的事件。
特瑞普利的势头非常强劲，几乎一直是适应症的收获期。回顾其成长期，截至2021年，其研发投资已达36.79亿元，在国内所有药物的研发投资中占有一席之地；然而，参考药物智能数据——医院销售数据挖掘系统，销售回报远远不够。
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然而，无论如何，君实仍在积极推动特瑞普利适应症的扩张和出海进程。基于Neotorch的研究，接受了新适应症的上市申请，本研究也是世界上第一个取得EFS阳性结果的肺癌围手术期免疫治疗III期注册研究。
赛道有点拥挤，Senaparib前路怎么样？
当然，尽管特里普利单抗是君实目前的主要利润来源，但任何明智的公司都不会把所有的鸡蛋都放进篮子里。虽然总体方向仍然是肿瘤，但君实已经瞄准了“合成致死”疗法-PARP抑制剂。
PARP全称PolyADP-ribosePolymerase，其作用机制是抑制PARP1或PARP2的活性，防止PARP蛋白从DNA损伤点脱落并束缚在DNA上，从而干扰细胞对DNA损伤的修复过程。这将导致细胞无法顺利复制DNA，并在复制过程中导致同源重复修复(HRR)等待DNA修复方法。
目前，PARP抑制剂已被证明能够有效治疗一些固体肿瘤，如BRCA1/2相关乳腺癌和卵巢癌。此外，PARP抑制剂还被研究用于治疗前列腺癌、胰腺癌、肺癌等其他类型的癌症。例如，Senaparib，PARP抑制剂，君实宣布，III期临床研究已达到晚期卵巢癌一线维持治疗的主要研究终点，与合作企业英派药业近期将与监管部门沟通，提交新药上市申请。
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近年来，PARP抑制剂发展势头强劲，奥拉帕尼、尼拉帕利、帕米帕利和Fuzuloparib仅在中国上市。相对而言，仍处于上市申请阶段的Senaparib确实竞争力较差。
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然而，据《自然杂志》报道，2029年前列腺癌药物市场将超过300亿美元。如果Senaparib继续扩大其适应症领域，积极推进前列腺癌等临床试验，甚至计划出海，它可能会帮助它占据一定的市场份额。
小结
近年来，中国的药物创新进入了一个新的阶段。以君实为代表的国内制药公司更加重视研发，无论是任何靶点还是任何适应症药物。虽然它仍在追逐国际，但我相信越来越多的国内药物会带来更多的惊喜！
参考资料：
1.《辉瑞再次掀起PARP大战，这一轮battle谁赢？》，药智网，2023-02-25
2.VV116第二次登上NEJM：未来新冠肺炎最佳解决方案还是“与P药联合”，获批近？药智网，2023-01-17
