4月13日，CDE官方网站显示，上海医学SPH4336片临床试验申请已被接受。根据上海医学公告，可以猜测接受临床试验的适应症是脂肪肉瘤。
图片来源:CDE官网:
治疗脂肪肉瘤？浅看研究适应症
SPH4336是以CDK4和CDK6为目标的上海医药独立开发的口服小分子抑制剂。根据药物智能数据，SPH4336已经开发了许多适应症，包括晚期实体瘤、脂肪肉瘤、转移性乳腺癌等。然而，脂肪肉瘤尚未在中国进行临床试验。
图片来源：药物智能数据-全球药物分析系统
3月7日，上海医药宣布与康方医药合作，将联合用药SPH4336片，开坦尼®高分化脂肪肉瘤组合疗法（WDLS）去分化脂肪肉瘤（DDLS）开发肿瘤适应症等肿瘤适应症；公告还显示，SPH4336片已完成晚期实体瘤I期临床试验，数据显示具有良好的疗效、较高的安全性和良好的药代动力学性能，即将进入中国Ⅰb/Ⅱ一期脂肪肉瘤临床研发。
综上所述，可以猜测SPH4336片受理的临床试验申请是治疗脂肪肉瘤的相关试验申请。
此外，3月28日，上海医药还宣布，FDA授予SPH4336片治疗脂肪肉瘤的孤儿药资格；目前还没有FDA批准同一靶点(CDK4/CDK6)的产品上市治疗脂肪肉瘤。可见，SPH4336片在治疗脂肪肉瘤方面潜力巨大。
另辟蹊径？SPH4336的竞争力在哪里？
在乳腺癌的治疗中，CDK4/CDK6是重要的靶点、瑞波西利(诺华)、阿贝西利（礼来）是三种在中国上市的代表性药物。阿贝西利是研究和批准适应症中最丰富的；但从销售角度来看，自2019年以来每年超过300亿元，是三种药物中收获最多的，已纳入国家医疗保险。
图片来源:药智数据-全球畅销药品销售数据
可见SPH4336片在乳腺癌赛道上很难赶上。
因此，我们也可以理解为什么上海医药继续开发SPH4336片新的适应症。毕竟，适应症越多，“资本”就越强。目前，我国仍有几种CDK4/CDK6抑制剂正在开发与脂肪肉瘤相关的适应症，包括恒瑞的上市药物艾瑞康和阳光明媚的TQB3616。两种药物的相关适应症已达到临床第二阶段。
图片来源：药物智能数据-全球药物分析系统
通过简要介绍上海医药的研发管道，我们可以发现几乎一半与肿瘤有关；此外，它还涉及精神神经、自身免疫和呼吸系统。其布局广泛，以肿瘤为重点，多方面协调发展；此外，研究进展迅速，适应症种类繁多。
图片来源:上海医药官网:
小结
上海医药对SPH4336寄予厚望，SPH4336也显示出一定的优势；然而，在非常广阔的肿瘤市场中，有独特优势的药物并不少。根据K药王的经验，扩大适应症的布局确实是最有效的可持续发展战略。
