11月看点
• 11月，CDE新增72个受理号(48个品种，44家企业)。
• 11月，158个受理号(含视同通过)涉及104个品种的过评。
根据药智数据企业版一致性评价分析系统，2022年11月新增72个一致性评价受理号；158个受理号(含121个视为通过受理号)通过评价(文末附11月申报及通过评价一致性评价详情表)。
图1 2022年1月至2022年11月申报
数据来源:药智数据，药智咨询整理
过评详情
11月，共有37个一致性评估验收号和121个仿制药上市申请验收号，视为通过一致性评估，涉及111家企业的104个品种。其中4个是第一个一致性评估的评估。详见表1
就评估企业而言，11月仁和益康集团有限公司和河北仁和益康药业有限公司联合申报的6个验收号和3个品种在11月份通过验收号中排名第一，齐鲁制药在5个验收号中排名第二。详见下图
图2 2022年11月，企业通过受理号TOP
数据来源:药智数据，药智咨询整理
仁和益康集团拥有石家庄开发区博新医药科技开发有限公司、河北仁和益康药业有限公司、河北创健药业有限公司、河北安健成益医药科技有限公司、石家庄科仁医药科技有限公司、河北富瑞德药业有限公司等6家子公司。11月，仁和益康集团有限公司；河北仁和益康制药有限公司联合申报了3个品种，其中唑来膦酸注射液是一种抑制骨吸收的药物，是一种含氮双膦酸化合物，主要作用于人体骨骼，可用于治疗绝经后恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛、骨质疏松症和变形性骨炎。
从品种上看，11月份注射丙戊酸钠的浓溶液有4家企业排名第一。详见下图
图3 2022年11月，受理号TOP品种
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丙戊酸钠注射浓溶液目前有9家企业在生产，11个规格的16批上市。它是一种注射液，主要用于治疗癫痫、肌阵挛发作和全身强直阵挛发作（大发作）。从注册数据来看，已有10家企业模仿上市，5家企业正在申请上市。
申报48个品种，注射剂占四分之三
2022年11月，CDE增加了72个一致性评估验收号，涉及44家企业的48个品种，其中注射剂占申报剂型的四分之三，较前几个月有所增加。
图4 2022年11月申报剂型详细信息
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就申报品种而言，2022年11月，盐酸利多卡因注射液以江苏华阳制药有限公司的5个受理号排名第一。详见下图
图5 2022年11月，品种申报受理号TOP1
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盐酸利多卡因是酰胺局麻醉剂和抗心律失常药物。目前，生产该产品的企业有85家，共批准161份，规格8份，批准18份，申请一致性评价12份。其中一家企业通过仿制药申请上市，9家企业正在申请一致性评估，4家企业正在申请仿制药上市审批。
图6 2022年11月，企业申报受理号TOP
数据来源:药智数据，药智咨询整理
天津金耀制药有限公司成立于2010年11月12日，致力于成为世界领先的皮质激素制剂药品研发和产业基地。目前，公司拥有207批147个品种，其中14个品种通过/视为一致性评估，6个品种在一致性评估和评估顺序中，6个品种申请仿制药上市。
天津金耀集团湖北天药制药有限公司成立于2001年4月16日，产品包括激素、抗生素、维生素、心脑血管、抗病毒、解热镇痛、血液等70多项规定。目前，公司持有82个品种的131批，4个品种通过/视为一致性评估，4个品种申请一致性，1个品种申请仿制药上市。
湖北兴华制药有限公司成立于2009年，主要经营小容量注射剂(含二类精神药物:盐酸曲马多注射液)、吸入制剂的生产和销售。公司拥有盐酸曲马多注射液、硫酸阿托品注射液、盐酸洛美沙星注射液等19个品种和23个品规的生产批准。
附表1：2022年11月，第一个通过一致性评估的细节表
图片数据来源:药智数据，药智咨询整理
附表2：2022年11月通过(含视同通过)一致性评估细节
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附表3：2022年11月申报一致性评价详细表
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截至2022年11月30日
