天士力生物拟赴港上市,重磅药品普佑克2018年销售额已超2.2亿

   2019-04-24 声远医药网47260
核心提示:4月23日,天士力发布公告,子公司天士力生物将申请在香港联交所独立上市,以形成天士力生物独立的融资能力,支持其未来业务发展,并释放公司生物药板块价值。

4月23日,天士力发布公告,子公司天士力生物将申请在香港证券交易所独立上市,形成天士力生物独立融资能力,支持其未来业务发展,释放公司生物药品行业的价值。


该公告披露了天士力近三年的利润数据。2016年、2017年、2018年归属于母公司所有者的净利润分别约为117万元、642万元、137万元、654万元、154万元和516万元。天士力近三年连续盈利,与子公司天士力生物无竞争,资产和财务独立,经理无交叉工作。子公司天士力生物在香港上市符合中国证监会的规定。


18.95亿美元的天士力生物估值达到18.95亿美元


天士力生物医学有限公司成立于2001年,由上海天士力制药有限公司更名,主要负责生物医学的研发。它是一个涵盖多种治疗领域的生物医学商业平台。天士力生物的重磅产品是中国第一种具有自主知识产权的1.1种创新生物药物——注射重组人尿激酶原(商品名称:普佑克)。天士力生物是在香港生物医药企业中,很少有企业拥有成熟的产品。天士力生物还在心脑血管、消化代谢、肿瘤和免疫三个领域进行研发布局,迅速推进具有国际竞争优势的研究管道。


上市前,天士力生物于2018年7月增资扩股,通过引进国际知名制药企业和医疗产业基金作为战略投资者,实现了天士力生物创新药的单独估值。共引进5家机构,其中4家是海外投资机构,1家国际制药企业,总投资1.325亿美元。共认购天士力生物新发行的7571万股股份,约占增资扩张后天士力生物总股份的6.99%。


汇桥资本、浦科开曼、交通银行国际、嘉亨投资等四家境外投资机构以现金投资8450万美元,占4.46%;Transgenesa以非货币方式(天士力创世杰50%股权和“T101专利”)出资4800万美元,占2.53%。天士力生物旗下创世杰(天津)制药有限公司合资企业Transgenesa。天士力生物扩股前估值17.62亿美元,增资扩股后估值18.95亿美元。与其他赴港上市企业相比,天士力生物的估值一般为10~15亿美元,要高得多。


天士力生物平台是天士力通过少数股权投资帮助产业布局创新药的典型代表。天士力生物通过合作成立天士力创世杰(天津)生物制药有限公司,并购上海赛远科技有限公司,投资天津生物科技(上海)有限公司、派格生物、健亚生物等R&D平台,包括和韩国Genexine。、歌礼药业合作等多种措施并举形成,主要涵盖心脑血管、消化代谢、肿瘤和免疫三大治疗领域。


2018年普佑克销量超过2.2亿


普佑克是世界上唯一上市的CHO细胞表达尿激酶原产品。它是一种第三代溶栓制剂,用于治疗急性ST段提高性心肌梗死的溶栓治疗。它主要通过激活纤维蛋白表面的纤溶酶原来发挥选择性溶栓作用。目前,它已进入多种心血管疾病的临床用药指南。


2017年,普佑克通过人力资源和社会保障部价格谈判,降价11.5%,进入国家医疗保险目录,医疗保险支付价格为1020元/支。普佑克2016年销售额为0.38亿元,2017年销售额为0.99亿元,增长迅速。普佑克进入医疗保险后,成为溶栓主导产品,刺激2018年销量持续大幅增长。普佑克2018年销量超过2.2亿元,比2017年增长129.58%。


普佑克2018年的销售额在天士力2018年年报中披露。


PCI介入手术或溶栓治疗通常用于心肌梗死的发生,PCI是治疗的首选。但急性PCI介入治疗难度较大,区县级医院仅完成中国PCI病例数的7.68%(2016年中国大陆冠心介入治疗数据共享),不具备PCI手术条件的医院可采用静脉溶栓治疗。目前国际临床上很少使用一代溶栓药物尿激酶开通率低,出血率高。二代溶栓药物阿替普酶无基层推广能力,半衰期短,使用不便。普佑克是三代溶栓药物。


目前市场上的主流药物是阿替普酶和尿激酶,阿替普酶销量占54.56%。普佑克作为第三代溶栓药物的代表,具有纤维蛋白特异性,无抗原和过敏反应。IV期临床2088例数据显示,该药物对急性心肌梗死患者的血管开通率为85.2%,与药物相关的颅内出血发生率仅为0.19%,半衰期为114分钟,综合性价比高。


2018年,天士力生物普佑克20L反应器规模二次扩能优化工艺项目已完成生产工艺验证及相关数据检测。该工艺于2018年上半年顺利投产,普佑克最大产能约64万支/年。主要设备FAT验收完成,生产车间改造启动。预计产值可达200万/年,为满足普佑克产品快速增长的市场需求提供了产能保障。


研究管道中的天士力生物


天士力生物药品研发管道


除普佑克外,天士力还专注于研究心脑血管、肿瘤、糖尿病14种生物新药(其中2种是普佑克的新适应症),包括常见的肿瘤靶点、第三代胰岛素、糖尿病靶点等药物。2016年,普佑克获得了两项新的适应症临床批准:缺血性脑卒中和急性肺栓塞(肺梗死)。普佑克缺血性脑卒中适应症0-4.5小时和4.5-6小时Ⅲ临床试验,入组顺利。急性肺栓塞适应症进入急性肺栓塞适应症Ⅱ期试验。中风适应症属于优先审查顺序,预计2019年获批。目前,我国脑梗死患者数量远远超过心肌梗死,市场空间可预测。普佑克的三种适应症在获得两种新的适应症批准后,可能会带来超过30亿元的年收入。


安美木单抗全称为“重组全人抗EGFR单克隆抗体”,是天士力旗下上海赛伦生物研发的一种治疗结直肠癌的生物药物。天士力生物研发处于中国第一梯队,目前正在进行中Ⅰ临床试验,初步结果表明,该药疗效确切,安全性高于国际上市的同类产品。


T101是世界上第一种以腺病毒为载体的治疗性乙肝疫苗,由天士力生物的天士力创士杰与法国梅里埃集团的Transgene公司合作开发。2016年被列入CDE优先评价品种名单,目前正在进行中Ⅰ临床试验。与药物抑制HBV复制抗病毒治疗不同,T101是通过诱导患者自身的HBV抗原特异性细胞毒性T淋巴细胞(CTL),抑制甚至清除HBV或诱导HBV感染肝细胞凋亡,从而持续控制患者病情。T601(重组溶瘤痤疮病毒注射液)获得临床批准,脂糖素(FGF21类似物注射液)和抗PCSK9全人源抗体注射液的另外两种产品即将申请临床研究。


投资派格生物的天士力生物获得了派格生物长效GLP-1类似物和GLP-1Glucogan双受体激动剂的市场优先权。其中,长效GLP-1类似物是治疗方法Ⅱ目前,中美两国已同时完成了1.1类糖尿病创新药物4项Ⅰ在临床试验中,降糖水平优于国内上市的GLP-1药物。天士力生物战略投资健亚生物5000万美元,获得健亚生物甘精胰岛素和赖脯胰岛素在中国大陆的销售优先权。目前,健亚生物在中国第三代胰岛素研发办公室处于领先地位。


如果天士力生物能够在香港顺利上市,生物药物平台将实现独立发展。现有上市药品的良好销售趋势将确保公司具有造血能力,新的融资也将大大缓解母公司的现金流压力。天士力生物将筹集的资金用于研发和引进新的药品管道和日常运营,可以有效改善自身的资产结构,促进其良性运营和可持续发展,为后续生物创新药物的研发提供融资保障。


参考资料:


2018年天士力年报


财通证券-天士力生物港股即将上市,创新转型全面提升公司估值


广发证券-天士力生物Pre-IPO落地,估值居前列


 
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