为进一步加强中草药和中草药饮片的质量管理,确保人民用药安全有效,促进河北省中医药健康发展,河北省药品监督管理局近日发布公告,正式发布《河北省中草药标准》(2019年第24号),自2019年6月1日起实施。2017年12月15日发布的《河北省中草药标准(试行)公告》同时废止。
本标准作为我省药品研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的重要依据,由本省药品监督、检验、科研、生产单位的专家技术人员按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规编制。
为保证标准起草的顺利完成和标准起草的质量,省食品药品监督管理局专门成立了河北省中草药标准编制委员会,邀请省中医专家参与编制审核,制定标准编制规则、起草和审核技术要求,确保编制工作的标准化和一致性。本标准于2014年启动,持续4年。起草、审核、审核、校对,最终经编辑委员会批准,由省药品监督管理局颁布实施。
《标准》注重质量控制指标的专属性,检验方法的科学性和合理性,由序言、产品名称、文本和索引组成。文本部分包含123种国家药品标准,如牛蒡根、金莲花和雪梨。标准文本采用2015年版《中国药典》的编写格式,并借鉴其检测方法。建立了显微、薄层色谱等专属性强的鉴别方法;水、总灰、酸不溶灰、重金属、砷盐等检查项目;浸出物、特征图谱和含量测定。还包括性味与归经、功能与主治、用法与用量、储存、注意等。还包括性味与归还、功能与主治、用法与用量、储存与注意等。每个品种后的“起草说明”严格详细地介绍了标准中每个项目制定的实验过程和实验数据,并附有性状图、显微照片、薄层色谱图、液相和气相色谱图,以更好地指导其在研究、生产、运营、检验和监督中的应用。
《河北省中草药标准》实施后,将填补河北省常用中草药和饮片监管的空白,有效促进河北省中草药的发展,确保人民用药安全。同时,从技术层面更好地促进河北省中草药的标准化、标准化、产业化和道路发展,对建立河北省道路药品的品牌效应发挥重要作用。