Viela，阿斯利康的子公司 Bio上市两年后，近日，其抗CD19单克隆抗体Uplizna（inebilizumab-cdon）FDA批准上市治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者获得FDA突破性治疗和孤儿药资格认定。
这是Viela 自Bio成立以来，第一个获得FDA批准的创新疗法也是迄今为止第二个获得FDA批准治疗此类患者的创新疗法。Viela预计本月将推出本药。
根据evaluate的数据分析，该药物在2026年的销售额可达5.86亿美元。但目前，NMOSD的市场竞争格局可能会挑战AZ子公司的首次上市。
正面对手罗氏Rituxan及其生物类似药物
Uplinza和罗氏Rituxan(利妥昔单抗、美罗华)都是B细胞消耗器，医生可能会选择在Uplinza之前使用Rituxan或其生物类似药物。
数据显示，美罗华2016年全球销售额为73亿瑞士法郎；2017年销售额为73.88亿瑞士法郎；2018年销售额为67.52亿瑞士法郎，是罗氏重磅药品之一。
利妥昔单抗在欧洲的专利保护已于2014年底到期，在美国的专利保护也于2018年到期。截至2018年，全球约有27种美罗华生物类似药物正在开发中。
药智数据查询，目前，世界上有四种生物类似药物被批准，包括中国复洪汉林批准的汉利康。其中，Celltrion公司的Truxima和诺华旗下的Sandoz公司的Rixathon/Riximyo已获得欧盟批准。2018年11月28日，FDA还批准了Celltrion CT-P10由梯瓦联合开发。
目前，国内信达生物开发的利妥昔单抗注射液通过优先审批程序正处于CDE审批状态。此外，海正药业、正大天晴、华兰生物、丽珠单抗等企业也在积极开发和申报美罗华生物类似药。
升级对手-AlexionSoliris
一些专家认为，Uplinza和Rituxan都是B细胞消耗器，如果效果有限，医生可能会选择Soliris来尝试Alexion，而不是继续使用Uplinza或Rituxan及其类似的药物。
Soliris是第一种通过抑制补体级联反应终端部分的C5蛋白发挥作用的补体抑制剂。补体级联反应是免疫系统的一部分，在严重罕见病和超罕见病中发挥着重要作用。
Soliris分别于2019年6月、8月和11月获批在美国、欧盟和日本治疗抗AQP4抗体阳性NMOSD患者，并获得了治疗NMOSD患者的孤儿药资格（ODD）。此外，该药物也是美国和欧洲批准的第一种治疗NMOSD的药物。
Soliris目前被批准为阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）、非典型溶血尿毒症综合征（aHUS）、抗乙酰胆碱受体（AchR）抗体阳性重症肌无力（MG）而NMOSD，是Alexion公司非常重要的产品，贡献了公司近90%的销售额。面对其专利过期，Alexion正在不遗余力地创建Soliris的升级版。Ultomiris(Soliris的后续产品)是世界上第一款长效C5抑制剂，目前正在进行第三阶段的测试。
罗氏satralizumaba
罗氏Satralizumab是一种利用SMART再循环技术的人源化IgG2单抗，以IL-6受体为目标，通过阻断IL-6信号转导来调节NMOSD疾病的多个环节，如抑制NMOSD特异性抗体AQP4-IgG的产生和中枢神经系统内外的炎症反应。
目前，罗氏制药已向世界13个国家和地区提交Satralizumab上市许可证申请，包括中国。
2018年12月，Satralizumab获得美国食品药品管理局称号（FDA）突破性疗法认证（BTD），并于2019年8月提交上市申请。
此外，satralizumab于2016年6月获得欧洲药品管理局称号（EMA）2019年8月提交孤儿药认证上市申请。
2019年11月，Satralizumab在日本上市申请提交，并取得孤儿药认证和优先考核资格。
今年5月15日，国家药品监督管理局（NMPA）罕见病视神经脊髓炎谱系疾病正式受理（NMOSD）药物satralizumab上市许可申请。
结语：
阿斯利康子公司Viela Bio首款创新药Uplinza上市后，面临着罗氏重磅老产品、罗氏重磅新药、Alexion王牌药品及其升级药品。在两大巨头的多重攻击下，AZ如何突破市场？抢占市场资源会成为价格战吗？让我们拭目以待，期待在良性的市场竞争中造福更多的患者...
