6月16日,国药集团中国武汉生物制品研究所开发的新冠肺炎灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ北京和河南同时举行了临床试验盲态审计和阶段性揭盲会议。科技部生物技术发展中心国务院联合防治机制疫苗专项班和相关专家出席了会议。
揭盲结果显示:
接种疫苗后安全性好
无严重不良反应
接种后,不同的程序和剂量
所有疫苗接种者都产生高滴度抗体
28天程序接种两剂后
中和抗体的阳转率达到100%
武汉生物制品研究所新冠肺炎灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ/Ⅱ期临床研究。新冠肺炎灭活疫苗于4月12日获得世界上第一个临床试验批准,Ⅰ/Ⅱ河南省武指县同时启动临床试验。
在河南省疾病预防控制中心的领导下,临床试验现场克服了疫情带来的诸多困难。经过66天的战斗,世界上第一个获得新冠肺炎灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据,完整呈现了不同年龄、程序、剂量和针次的研究成果。这也是新冠肺炎疫苗最长、数据最全面、效果最理想的临床研究成果,为我国疫情防控和应急使用提供了科学可评的数据。
本研究旨在评估新冠肺炎灭活疫苗在18-59岁健康受试者中的低、中、高剂量和0、14岁、0、21、0、28不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后细胞免疫变化,探索免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性和体内抗体水平的变化趋势。截至目前,Ⅰ/Ⅱ共有1120名临床研究受试者完成了2针次接种。
经过精心设计的临床试验方案,揭盲过程严格遵循科学性和严谨性。结果令人兴奋。疫苗接种后安全有效。疫苗接种组的受试者产生高滴度抗体。18-59岁组中剂量为0、14天、0、21天,接种两剂后中和抗体阳转率为97.6%,接种两剂中和抗体阳转率为0、28天。
与此同时,中国生物学也在积极推进Ⅲ临床海外合作确定了与多个国家的企事业单位的合作意向。中国生物率先建设了高生物安全等级生产车间,是世界上唯一一家能够满足生物安全和GMP标准数量紧急接种需求的新冠肺炎疫苗生产车间。
疫情防控形势依然复杂严峻,通过疫苗预防和控制新冠肺炎疫情迫在眉睫。披露的安全性和有效性数据大大增强了我们赢得疫情防控最终胜利的信心,也为实现新冠肺炎疫苗作为全球公共产品的可及性和负担性提供了有力支持,为中国做出了贡献。