根据CFDA2016年发布的《化学药品注册分类改革工作计划》的定义，改良型新药（即二级新药）是指在已知活性成分API的基础上，优化其结构、剂型、处方工艺、给药方式、适应症等具有明显临床优势的药物。
在仿制药集中招标和新药研发难度加大的背景下，改良新药因其成功率高、成本低、耗时短、市场独占期高于创新药而越来越受到重视。
已发表的接作者《改良型新药开发进展|4图探索》本文将对我国改良型新药临床试验批文和研发企业的区域分布情况进行总结分析。
一、企业
1、临床批准：恒瑞领先
截至今年2月中旬，改良型新药临床试验537项，涉及322个品种。
其中，江苏恒瑞获批临床试验最多，82次，占全国近六分之一(15.3%)。正大天晴(30个)、石药集团(24)和越洋医药(21)都有20多个，位居第2～4位。
宜昌仁福、丽珠集团已获批11个，并列第五名。科伦、力品药业、齐鲁制药并列第六，临床试验批准10份。
改良新药的临床试验恒瑞(29个品种)和越洋医药(20个品种)品种最多，涉及20个以上品种。
注：上述统计数据按企业集团计算，如江苏恒瑞还包括上海恒瑞、成都盛迪、山东盛迪、福建盛迪制药等。石药集团包括其石药中奇、中诺、欧意和恩必普制药。（详见图1）
2、口服缓控释:越洋第一
截至今年1月底，全国共批准了45项新型固体口服缓控释药物临床试验，其中越洋药业占主导地位，批准了23项，超过了全国所有其他企业的总和。
由国家级特聘专家(创业)闻晓光博士创办的越洋医药是中国化学制药工业协会改良型新药专业委员会主席，开发适应美国的自主创新和通用缓控释平台技术（NDA/505(b)(2)）、中国(化药2类)和全球市场新药企业。
其左乙拉西坦缓释片已获美国FDA批准，左乙拉西坦缓释片已申请中国上市受理，拉莫三嗪缓释片已申请美国上市受理。(详见图2)
二、省份
1、临床批准：江苏最多
截至今年2月中旬，全国共批准537项改良新药临床试验，除西部6个省份(内蒙古、甘肃、宁夏、青海、西藏、贵州)、黑龙江、江西外23个省份已获批改良新药临床试验。
其中，江苏省最多，占全国三分之一(32.2%)，比其后的广东（80个）、四川(47)和北京(44)三省总和还多。
上海（41个）、浙江（30个）、河北(29)、山东(19)、湖北(17)15个以上临床试验已获批准。
涉及改良新药临床试验江苏品种数量最多，涉及71个品种。其次是广东(56)、北京（32个）、上海(30)和四川(28)。(详见图3)
2、企业：江苏第一
截至今年2月中旬，全国批准的537种改良新药临床试验分布在207家企业(未按企业法人计入集团)。
其中，江苏省改良型新药企业最多，占全国五分之一，如恒瑞、正大天晴、越洋医药(台州)、先声、豪森、南京济群等。
广东和北京并列第二，有28家企业，如广东越洋医药(广州)、丽珠集团、广东东阳光、北京诺诚建华、北京泰德制药等。
上海有23家，上述四个省份占全国改良型新药研发企业总数的近60%(59.5%)。
另外，浙江（18家）、四川（16家）、山东(8)和河北(7)还有7家以上的改良新药研发企业。(详见图4)
作为我国传统制药企业转型升级的重要途径之一，改良新药的研发格局初具规模，即将为提高患者用药可及性做出贡献。
蔡怀涵博士为这篇文章的数据做出了贡献，在此感谢。
