PD-1.与ADC进入联合时代。

4月3日，默沙东和Seagen宣布，Keytruda、FDA加速批准了Padcev联合疗法，适应症是局部复发性或转移性尿路上皮癌的一线治疗。

第一季度业绩预喜期开始。

4月4日，康恩贝宣布，预计2023年第一季度净利润为2.54亿-3.05亿元，同比增长150%-200%。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你去看看。

01

市场速递

1.康恩贝第一季度净利润增加150%至200%

4月4日，康恩贝宣布，预计2023年第一季度净利润为2.54亿-3.05亿元，同比增长150%-200%。

2)术锐机器人完成数亿元C3轮融资

4月4日，尖锐机器人公司宣布成功完成C3轮数亿元融资。这一轮融资将有助于尖锐机器人继续推动国内外现有产品的临床试验、营销和新一代产品的研发。

02

医药动态

1） 应世生物IN10018片获批临床批准

4月4日，根据CDE官网，应世生物IN10018片获批临床，拟与紫杉烷类和抗PD-1/联合开展PD-L1单抗用于研究至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤。

2)复旦张江注射FZ-AD004抗体偶联剂获批临床批准

4月4日，根据CDE官网，复旦张江注射FZ-AD004抗体偶联剂被批准进行临床治疗，计划对晚期实体瘤进行研究。

3.齐鲁制药QLP217注射液获批临床批准

4月4日，根据CDE官网，齐鲁制药QLP2117注射液获批临床，计划对晚期实体瘤进行治疗。

4.海思科HSK38008干混悬剂获批临床批准

4月4日，根据CDE官网，海思科HSK38008干混悬剂被批准临床治疗转移性去势抗性前列腺癌。

5)艾力斯伏美替尼片获批临床批准

4月4日，根据CDE官方网站，艾力斯伏美替尼片被批准临床治疗非小细胞肺癌成人患者携带表皮生长因子受体或人表皮生长因子受体2激酶结构激活突变。

6)以岭药业G201-Na胶囊获批临床批准

4月4日，根据CDE官方网站，以岭药业G201-Na胶囊被批准进行临床治疗，并计划对需要雄激素去势治疗的前列腺癌进行研究。

7)康岱生物KD6001注射液获批临床批准

4月4日，根据CDE官网，康岱生物KD6001注射液被批准临床，计划联合替雷利珠单抗±贝伐珠单抗治疗晚期肝癌患者及其它实体瘤患者的研究。

8)SHR-4602用于恒瑞医药注射的临床批准

4月4日，根据CDE官方网站，恒瑞医药注射用SHR-4602被批准临床治疗HER2表达或突变的实体瘤。

9)九典制药氟比洛芬贴剂获批临床临床批准

4月4日，根据CDE官网，九典制药氟比洛芬贴剂被批准临床，计划用于镇痛消炎。

10.正大天晴TQB3616胶囊获批临床

4月4日，根据CDE官方网站，正大天晴TQB3616胶囊被批准进行临床实践，计划对激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者进行联合氟维司群的研究。

11)石药集团注射多西他赛(白蛋白结合型)被批准临床

4月4日，根据CDE官方网站，石药集团注射多西他赛(白蛋白结合型)被批准进行临床实践，并计划开展联合顺铂同步放疗研究，用于局部晚期不能切除食管鳞状癌的治疗。

12.贝海生物BH009注射液获批临床批准

4月4日，根据CDE官方网站，贝海生物BH009注射液被批准进行临床治疗，并计划进行局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的研究。

13加科思JAB-BX300注射液获批临床

4月4日，根据CDE官网，加科思JAB-BX300注射液获批临床，计划对晚期实体瘤进行治疗。

14.百泰生物尼妥珠单抗注射液获批临床批准

4月4日，根据CDE官方网站，百泰生物尼妥珠单抗注射液被批准进行临床实践，并计划开展联合放化疗序贯尼妥珠单抗维持治疗局部晚期宫颈癌。

15.海思科HSK37251片获批临床

4月4日，根据CDE官网，海思科HSK37251片被批准临床治疗实体瘤。

16.康源药业KY0135片获批临床

4月4日，根据CDE官网，康源药业KY0135片获批临床，计划对晚期实体瘤进行治疗。

17.以岭药业G201-Na胶囊获批临床

4月4日，根据CDE官网，以岭药业G201-Na胶囊被批准进行临床治疗，拟用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌。

18.博志研新BCM347口溶膜获批临床

4月4日，博志研新BCM347口溶膜根据CDE官网获批临床，拟开展治疗痰液粘稠、咳痰困难的研究。

19博志研新BCM343缓释片获批临床

4月4日，博志研新BCM343缓释片根据CDE官网获批临床，拟用于降低射血分数的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

20.博志研新BCM345口溶膜获批临床

四月四日，根据CDE官方网站，博志研新BCM345口溶膜获批临床，计划开展精神分裂症治疗研究。

21.科兴中维ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获批临床

4月4日，根据CDE官方网站，科兴中维ACYW135组脑膜炎球菌多糖结合疫苗获批临床，计划开展A组和C组预防、Y群、W135组脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎研究。

22.光谷中源VUM02注射液获得临床批准

四月四日，根据CDE官方网站，光谷中源VUM02注射液获批临床，计划开展治疗特发性肺纤维化的研究。

03

器械跟踪

1)亚辉龙自动生化分析仪取得医疗器械注册证书

4月4日，亚辉龙宣布，公司全资子公司湖南亚辉龙生物技术有限公司收到湖南省食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书，产品名称为自动生化分析仪。

2)博动医疗冠状动脉CT血流储备分数计算软件取得医疗器械注册证书

4月4日，博动医疗冠状动脉CT血流储备分数计算软件根据NMPA官网获得医疗器械注册证。

04

海外药闻

1）Keytruda/Nectin-4ADC联合疗法获得FDA加速批准

4月3日，默沙东和Seagen宣布，Keytruda、FDA加速批准了Padcev联合治疗，适应症是局部复发性或转移性尿路上皮癌的一线治疗。