美国联邦检察官办公室最近宣布，法国制药公司赛诺菲美国分公司同意支付1185万美元和解除费，违反《虚假申报法》（False Claims Act）指控。赛诺菲被指控通过独立慈善基金会的援助基金(”TAF)向使用“自家”多发性硬化症药物Lemtrada的医保患者支付补偿性“回扣”。
名为援助基金，实际药费回扣？
在美国，当医疗保险患者使用Medicare时， 当B部分覆盖处方药时，他们可能需要支付部分费用，包括共同支付、共同保险或自付金额，统称为“共同支付”（co-pays）”。对于昂贵的药物，患者可能会支付很多费用。为了鼓励市场力量监督医疗费用，包括药品制造商可以修改药品价格，国会在医疗保险计划中增加了“共付”要求。但与此同时，美国联邦也发布了反回扣法（Anti Kickback Statute），禁止制药公司直接或间接提供或支付任何补偿，包括金钱或其他有价物，诱使医疗保险患者购买该公司的药品。
塞诺菲在美国销售的MS药物Lemtrada是一种医疗保险共享药物。一般来说，每个患者每年的治疗费用约为10万美元。通过医疗保险，患者的年总支付额仍可能高达数千美元，这将给患者选择Lemtrada治疗带来许多障碍。
赛诺菲通过一个援助基金会向处方Lemtrada的患者拨款，每个患者的最高援助金额可达2万美元。据报道，该基金会是一家出于税收目的拥有501美元的基金会(c)(3)非营利性资质实体经营的资金包括MS患者基金，用于支付此类患者使用药品时的医疗保险，包括处方Lemtrada等MS药品。
由于支付了药品补贴，赛诺菲指示美国公司迅速转移尽可能多的Lemtrada患者第一次申请基金会的MS基金，导致基金会发放的医疗保险补贴比例过大，使用其他MS药物的患者比例很小。2015年和2016年，赛诺菲分别向基金会支付了9笔款项，其中8笔迅速耗尽，不再接受新病人。
美国政府指出，赛诺菲向基金会支付款项不是为了慈善目的，而是为了利用该机构为渠道履行“自有产品”用户的财务义务。赛诺菲通过这种贷款向患者支付Lemtrada的医疗保险，违反了《反回扣法》。而且赛诺菲可能确实从中获利。根据公司2015年和2016年的财务报告，Lemtrada在美国市场的年销售额分别增长了5300%和82%。
2015年，Lemtradadadada 总销售额
来源:赛诺菲官网
美国联邦检察官Andrew E. “赛诺菲以所谓的慈善机构为渠道，以医疗保险计划为代价，向服用该公司高价药品的患者汇款。赛诺菲很快解决了政府的指控，但我们将继续追究违反《反回扣法》的制药公司的责任。”
Joseph，FBI波士顿分部负责人 R. Bonavolonta说：“赛诺菲试图通过将回扣伪装成例行慈善捐赠来破坏医疗保险计划。为了帮助多发性硬化症患者面临高昂的自付费用，他们操纵了医疗保险系统，这使得服用他们药物的患者比使用其他药物的患者得到了不公平的优惠待遇。随着今天的和解，赛诺菲也为自己的行为付出了代价。”
离职员工爆黑料，医疗回扣屡禁不止
说到这里，这个消息似乎已经结束了，但另一个关键问题是，赛诺菲的行为是如何被检察官发现并追究责任的？答案既不是竞争对手的报复，也不是内部斗争的拆除，而是离职员工在雇主面前“啪”的一声，但归根结底，这一切都是为了利益。
据美国司法部官方网站报道，赛诺菲子公司健赞指控“回扣”（Genzyme Cor.）由前员工组成的有限责任公司通过举报人提起的诉讼。《虚假申报法》规定，被称为关联方的个人可以代表政府起诉虚假申报，并分享任何赔偿。根据28日公布的和解费，举报公司将获得约270万美元的赔偿。
一旦做出违法行为，企业领导可能总是担心有一天会被员工透露。而且这也不是赛诺菲第一次被离职员工举报。2013年，有人怀疑赛诺菲中国公司离职的高层员工透露，2007年11月左右，该公司以“研究资金”的名义向北京、上海、杭州、广州79家医院的503名医生支付了169多万元。今年年底葛兰素史克中国贿赂事件后，中国的医疗回扣走低，但美国市场仍在上演各种规则之外的“游戏”，包括对患者的好处，医疗回扣屡禁不止。2019年9月，美国制药公司Avanir Pharmaceuticals被罚款超过1.08亿美元，解决了Nuedexta被指控向医生提供回扣，以诱导其处方假性延髓情绪综合征药物。
赛诺菲在与政府达成“回扣”和解协议时并不孤单。到目前为止，整个制药行业的调查显示，美国联邦政府已经达成和解总额超过8.5亿美元。辉瑞、安斯泰来、安进、Jazz制药等已就“慈善捐款”达成和解的公司。Lundbeck、Alexion、United Therapeutics、Actelion、MallinckrodtAlmirall。
和解赔偿不承认指控
据路透社报道，和解并不意味着公司承认其违法行为。赛诺菲曾与美国卫生和公共服务部监察长办公室合作（HHS-OIG）公司诚信协议已签订（CIA）。CIA要求赛诺菲确保第三方患者援助计划的安排和合法互动；独立审查机构审查；公司高管和董事会成员提供与合规性相关的证明。
事实上，在赛诺菲用赔偿金和解“回扣”指控的所有报道中，并没有说明制药公司承认自己做出了非法行为。也许这样，企业就可以避免起诉，更好地保护整体形象，但目前还不清楚公平的市场竞争是否能保护更多患者的医疗环境。
当然，面对司法指控和和解赔偿，也有勇敢承认自己过错的制药公司。药智网2月20日报道《诺华山德士前高管修改仿制药价格定罪》诺华非专利药部门山德士事件（Sandoz）前高管承认，2013-2015年与他人共同规划并参与“修改药品价格、操纵招标、分配仿制药客户”的犯罪行为。3月2日，诺华山德士正面承认控制药品价格的违法行为，同意支付1.95亿美元的刑事罚款，并与刑事调查充分合作。这是美国反托拉斯部门有史以来的最高罚款。山德士证实，修改药品价格的阴谋影响了当时超过5亿美元的销售。
美国司法部反托拉斯律师Maka “这是制药行业反垄断的重要一步，确保仿制药的价格是通过竞争而不是企业间的合谋来确定的，”Delrahim说。
Scotttt特别负责美国总监办公室 Pierce说：“仿制药价格竞争应保证自由开放的市场环境，消除仿制药行业操纵投标、分配市场、确定价格的环境。”
参考来源：
Sanofi Agrees to Pay $11.85 Million to Resolve Allegations That it Paid Kickbacks Through a Co-Pay Assistance Foundation
https://www.justice.gov/usao-ma/pr/sanofi-agrees-pay-1185-million-resolve-allegations-it-paid-kickbacks-through-co-pay
Sanofi, Justice Department ink $11.85M charity kickbacks settlement
https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-justice-department-ink-charity-kickbacks-settlement-worth-11-85m
https://www.sanofi.com/en/investors/financial-results-and-events/financial-results/Q4-results-2015
https://www.sanofi.com/en/investors/financial-results-and-events/financial-results/Q4-results-2016
Major Generic Pharmaceutical Company Admits to Antitrust Crimes
https://www.justice.gov/opa/pr/major-generic-pharmaceutical-company-admits-antitrust-crimes
In record-setting settlement, Novartis’ Sandoz unit admits guilt in conspiracy to fix prices
https://endpts.com/in-record-setting-settlement-novartis-sandoz-unit-admits-guilt-in-conspiracy-to-fix-prices/
