众生药业发布公告称，其控股子公司广东众生瑞创生物科技有限公司新药ZSP0678新适应症“计划用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）收到国家药品监督管理局（NMPA）同意ZSP0678新增适应症进行临床试验的临床试验通知书。
原发性胆汁性胆管炎（PBC）（又称原发性胆汁性肝硬化）是一种慢性肝胆汁淤积性疾病，多见于40岁以上女性。病理表现为非化脓性胆管炎症和免疫介导损伤、胆管增生和界面炎，导致胆汁流形成障碍、慢性肝胆汁淤积的临床表现和生化异常，最终发展为肝纤维化、胆汁性肝硬化和肝衰竭。
ZSP0678是众生瑞创开发的治疗原发性胆汁性胆管炎的明确机制和自主知识产权（PBC）非酒精性脂肪性肝炎（NASH）国内外PCT专利已申请创新药物、相关化合物及其用途。临床前研究表明，ZSP0678显著降低了PBC动物模型中血清ALP和胆红素的增加，显著改善了大鼠胆汁流量下降、胆汁沉积和肝功能损伤。ZSP0678经临床研究确认疗效后获准上市，有望为PBC患者提供新的治疗选择。
目前，熊去氧胆酸是国内外临床指南推荐的治疗药物（UDCA，一线治疗药物)和奥贝胆酸（OCA），所有这些都已经在美国和欧盟获得批准。但由于约30-40%的患者对UDCA治疗反应不佳，OCA有瘙痒发生率高、LDL升高等副作用，仍迫切需要开发新药，为PBC的临床治疗提供更多选择。
GFT505是国外临床试验进展最快的主要药物、LJN452和GS9674均已完成II期临床研究，其中GFT505于2019年4月获得FDA突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation），I/II期临床研究中也有多种药物。以“原发性胆汁性胆管炎”为适应症，查询NMPA药物临床试验登记及信息公示平台，开展I期临床试验。
ZSP0678片是众生瑞创在肝病领域布局的第二种创新药，NMPA已批准用于治疗NASH临床试验。ZSP0678片在中国健康志愿者的I期临床试验已经启动并完成了第一批志愿者的入组和给药，并按照相关法律法规的要求在中国药物临床试验登记和信息公示平台和美国的Clinicaltrials.gov网站已完成注册并公示。ZSP0678片治疗PBC的新适应症已获得临床试验通知，同意其临床试验将提高项目的潜在市场价值，进一步巩固众生瑞创在肝病治疗领域药物研发的领先地位。
