恒瑞医药于11月21日发布公告：公司向美国 FDA ANDA(美国仿制药申请)已获得批准。
是一种造影剂，在国内乃至世界都有不错的市场规模，全球相关剂型销售约4.95亿美元。
值得注意的是，除了原研究产品外，恒瑞医药的批准产品是第一种仿制药；根据美国竞争性仿制药治疗法案，它将获得180天的市场垄断期。
市场投资者可能会问:“虽然在美国被批准，但毕竟是仿制药；比如在美国获得大量ANDA注射剂批准的健友股份，在中国市盈率只有15-20倍。亮点在哪里？”
恒瑞医药在美国申请仿制药&今年有加速的迹象。
2020年前，恒瑞医药获得FDA批准的品种有14个，其中注射剂10个。2020-2021年，恒瑞医药只获得ANDA注射剂批准2份。
今年，恒瑞医药造影剂仿制药ANDA出现井喷，公司4月至5月，该公司还获得了FDA批准，包括硫酸葡胺注射液和碘克沙醇注射液ANDA。
值得一提的是，碘克沙醇注射液也成为美国市场的第一种仿制品，享受180天的市场垄断期；数据显示，碘克沙醇注射液相关剂型全球销售额约为8.73亿美元，恒瑞医药国内碘克沙醇注射液销售额一度超过30亿元。
截至目前，恒瑞医药已在碘克沙醇注射液项目上投资近1亿元。恒瑞医药凭借市场独家期红利和第一模仿地位，预计研发成本将迅速收回。
2018-2021年，恒瑞医药海外收入徘徊在6-8亿元范围内，占总收入的不超过5%。
目前，恒瑞医药正处于受仿制药收集影响的低谷。随着越来越多的大型仿制药项目在海外获得批准，它不仅帮助恒瑞医药对冲国内收集压力，而且帮助公司恢复季度业绩正在增长。
海外仿制药品种的增加对恒瑞未来的国际化有很大的好处。
美国的CGMP认证要求高，规范性强，国内制药公司相对稀缺。如果制药公司通过ANDA申请路径，它们将有机会迅速复制到其他品种。恒瑞制药仿制药的“探索”无疑为公司未来的创新药物提供了坚实的基础。
在销售渠道层面，美国药品销售体系复杂，最大支付方实际上是商业保险。美国患者购买药品，不仅涉及制药商、批发商和药房，还涉及医生和药房福利管理机构（PBMs）等。
在PBMS系统和商业保险的背景下，在美国销售药品的制药公司和下游终端GPO、IDN/PN、零售商通过三个渠道保持良好的关系非常重要；由于注射剂主要销售给医疗机构，GPO主要服务于医疗机构和医疗团体、IDN/PN，以招标的形式获取市场。
以健友股份为例，2019年收购了Meitheal，本地专注于仿制药注射剂产品 Pharmaceuticals，一方面，丰富自己的ANDA管道&另一方面，它强化了公司的终端客户资源和GPO、大型零售企业关系良好。
在公开信息中，恒瑞医药尚未明确海外销售模式。最新数据显示，恒瑞医药在美国和欧洲建立了170多个临床研发团队，涵盖医学科学、临床运营、注册、药理学、统计和质量管理。
参考百济神州，PD-1、TIGIT授权MNC诺华，但留下最有潜力的单品BTK孵化自己的全球销售团队，让人们看到它已经成为Big 野望Pharam。
我相信恒瑞医药也有自己的Big Pharam梦只是暂时缺乏潜力的大单品。
虽然成立于今年5月的海外子公司Luzsana依托恒瑞医药庞大的研发团队，选择了11多个高潜力项目，但公司已进入三期临床管道分析，仍需要等待和积累海外创新药物收入的井喷。PD-1、PARP、JAK1、除了审批不确定性外，TROP等靶点管道在美国能否打市场也存在很大疑问。
然而，恒瑞医药的业绩拐点可能比预期的要快。
除了预计恒瑞医药预计2023年上半年将清除仿制药的大部分影响外，新批准的创新药物还将面临医疗保险谈判、仿制药出海顺利、团队精简&补充股权激励等因素可以加速公司回归业绩增长的正轨，进而反馈创新投入。
结语：这也可能是恒瑞制药股价最近比大多数上市制药公司走得更稳定的核心原因。
