“三药三方”在新冠肺炎大放异彩，证实了中药的临床有效性。“中国计划”在疫情防控方面取得了显著成效，让广大人民看到了国家传统医学与现代医学密切合作共同抗击疫情的重要成就。
在两届会议上，全国代表、委员会成员建议中医药创新发展，“新”是当前医药市场的主流词汇，中医药突破也必须依靠“新药”，但目前，中医药创新还不够，接下来，我们将简要介绍中医新药...
中药新药现状
中药新药批准较少
自2015年以来，中国启动了药品审批改革，加快了新药上市。
在中药新药申请方面，根据药智数据查询，2015年国家CDE受理的中药NDA申请共24件，受“722”事件影响，2016年0件，2017年1件，2018年8件，2019年3件。具体情况如下:
在中药新药批准方面，自2016年以来，根据药智数据查询，批准的中药新药只有10种，而同期批准的西药新药只有532种。
桑枝总生物碱片—近10年来，第一种新型糖尿病中药改变了口服降糖药市场一直以化学品为主导的局面。武和博澳药业表示，桑枝总生物碱片是一种自主创新的天然重型药品。作为一种独家专利产品，产后年销售额预计将超过10亿元。
金花清感颗粒—2009年，为应对甲型H1N1流感，国内中医专家联合组建了北京研究小组，筛选和评价有效中药。2016年获批上市，先后获得《国家卫生计生委发布流感诊疗方案(2018版)》等推荐；还连续入围《中药大品种科技竞争力报告》(2018版、2019版)。疫情期间，国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》从第四版开始推荐金花清感颗粒应用于观察期。
止动颗粒—2018年9月，天士力牡丹麻止痉颗粒被列为“治疗优势明显的创新药品和儿童药品”，并于2019年12月获批上市。与泰必利相比，疗效相当，副作用较小，具有一定的市场竞争优势。
全国人大代表、扬子江制药集团董事长徐静人在全国人大两会上表示，中医药的传承和创新需要以临床需求为导向，保持中医药的特色和体系。值得注意的是，近年来批准的大多数中药都反映了这一点。这些领域没有特别突出的临床优势，这些中药新药的批准可以有效地满足临床需求。这也是未来中药新药的趋势。
中药新药研发投资低
据查询，同花顺医药生物中药板块上市企业68家，发布2019年年报67家。从年报来看，中药研发投资低到惊人。
2019年，只有两家中药企业的R&D投资占收入的10%以上(龙津药业和康源药业)。32家公司低于3.28%(2019年中药R&D投资中位数)。其中，白云山、大理药业、太安堂、云南白药、新邦药业、国发股份的R&D投资占收入的不超过1%。
中药研发投资普遍较低。首先，从上述批准的中药新药来看，研发周期长，审计不确定性大，企业难以做出决定。其次，虽然近年来我国中药新药审批理念的转变已经从先进的技术方法转变为以临床需求为核心，但大量中药企业仍保持着以往的认知，因此中药新药的研发仍处于观望阶段。
中医药的发展问题
“中药是一种具有原创优势的医药科技资源，但中药新药难以审核，中药科技创新难以出口，是制约中药产业发展的关键因素。“2019年全国人民代表大会代表、湖南时代阳光制药有限公司执行董事唐纯玉指出，现有的中药注册分类模式未能充分体现中药的优势和特点，过分强调药物成分和作用机制，对临床研究重视不够，参照甚至遵循西药或国际天然药物研究的模式和要求。
一些专家还指出，由于中药不强制临床试验，虽然中药注射剂和中西复合物在上市后需要进行临床评估，但并没有真正实施。许多中药企业认为，只要他们学习古代处方和处方开发产品，企业就不需要投资太多的研发。目前，许多上市的中药产品缺乏临床试验，导致许多产品的安全性和有效性尚不清楚。
R&D周期长、注册监管复杂、临床试验、政策影响大等问题都是导致中医新药现状不乐观的因素。但随着今年中医药在疫情中的表现，以及国家出台的一系列中医药优惠政策，相信会把中医药带到新时代。
国家中医药优惠政策
2019年10月，中共中央、国务院发布了《关于促进中医药传承创新发展的意见》，对中医药传承发展、中医药创新产业发展提出了新的要求。
新版《药品管理法》于2019年12月1日正式实施，也对中药注册管理提出了新的要求。
2019年底，《药品注册管理办法》草案发布，提出了药品注册管理的基本要求，并明确要求中药注册管理符合中药的特点。
2020年1月7日，国家药品监督管理局发布了《关于真实世界证据支持药物研发与评价的指导原则(试行)的通知》，这是中国第一份关于真实世界证据支持药物研发与评价的指导文件，也就是说，对于一些缺乏有效治疗措施的罕见病和危及生命的重大疾病，或者开发中药创新药。根据现实世界研究获得的药物效果和安全信息，为新药注册上市提供支持证据将更加可行和合理。
2016年试点的MAH制度惠及了许多新的中药品种。在这一制度的推动下，科研机构真正分享了其科研成果带来的好处。上述获批中药新药、疣软膏、丹龙口服液、金荣颗粒的制药企业均受益于MAH制度。
今年3月底，亳州市出台了《亳州市支持药品研发生产经营的若干政策》，并表示创新药(含中药、化学药、生物制品)研发已进入临床研究阶段，承诺药品上市许可证持有人、生产销售登记地、全口径统计结算在本市，按研发费用的50%支持，单品种支持总额不超过1.2亿元。
目前国家支持中医研发费用；中医临床数据，真实世界证据支持；MAH支持中医未来收入...随着未来要求的进一步明确和一系列政策的实施，可以预见，除了降低研发成本外，还将有一系列高效渠道和未来巨大的利润空间，具有丰富临床实践应用的处方药。包括控制研发风险、缩短研发周期、知识产权等。
因此，坚持临床需求导向和中医特色的企业迎来了新产品上市的良好机遇。中医也迎来了最大的转折点。
关于中医药，两会代表建议总结
全国两会代表也就如何更好地服务公共卫生以及如何促进行业发展提出了相关建议。
全国人民代表大会代表张伯利院士表示，如果中医药能够融入传染病防治体系和整个重大疾病治疗体系，中医药的发展将更加积极。建议将中医药的相关内容纳入《传染病防治法》。
全国政协委员、广东省中医药医院副院长卢传坚表示，中医药在预防和控制传染病方面具有独特的优势。从长远来看，建议将中医常规纳入国家传染病防治体系，使中医药发挥更大的作用。此外，陆建议国家发布指导原则，包括在国家、省、市疾病预防控制中心设立中医药管理部门和中医药研究办公室，选择和重点建设临床指定医疗机构，建立中医传染病研究体系，优化中医传染病防治工作计划，建立强有力的领导决策机制和专家咨询机制。
全国人大代表、扬子江制药集团董事长徐静人表示，过去一年的观察和思考写成建议，指导和支持中药信息化和智能制造体系建设，从药材种植、收获、加工加工、制剂生产、质量检验、储运等方面实施智能升级，提高中药整体质量控制水平，促进中药产业向绿色制造和智能制造业升级。
全国人民代表大会代表、江苏康源药业有限公司董事长肖伟表示，他将在今年的全国“两会”上提出四项建议，包括关于以 以“武汉模式”为基础，全面建设中医药应对重大公共卫生事件防治体系和《关于加快中医药防治重大病毒传染病创新药物研发的建议》。
全国人大代表司富春表示，在即将到来的全国人大会议上，将提交《关于建立和完善中医防疫体系的建议》、《关于将中医纳入黄河流域生态保护和优质发展规划的建议》、《关于加强中医科技创新、中医抗病毒研究的建议》等十余项建议。
全国人大代表唐春玉表示，今年将继续围绕交通设施建设、中医药事业和中医药产业发展提出建议。
全国人大代表、天津新冠肺炎中医药防治专家组副组长张志龙呼吁尽快修订《突发公共卫生事件应急条例》，增加发挥中医药作用的相关规定，更好地落实《中医药法》为充分发挥中医药的预防和应急处置，提供人、财、物的制度保障。
全国政协委员、成都中医药大学针灸按摩学院院长曾芳表示，在两届会议期间，她将重点关注中医药继承和创新发展的方法和路径，以及中医药高等教育的改革和升级。在她看来，随着全球中医药影响力的不断扩大，如何遵循中医药发展的规律是一个长期的课题，同时继承本质。
全国人大代表的提案尚未全部公布，但中医药的发展和传承已成为大势所趋...
