2022年11月14日上午，康方生物Akeso微信微信官方账号挂了引人注目的通知，如下:
近日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）官网显示，依沃西是世界上第一种由康方生物独立开发的双特异性抗体新药（PD-1/VEGF双抗，AK112)被CDE列入突破性治疗品种名单，用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌联合多西他赛治疗既往PD-1/L1抑制剂和铂化疗耐药性（NSCLC）。
截至目前，依沃西是中国肺癌领域唯一获得三种突破性治疗药物认证的创新药物，也是中国唯一在PD-1/L1耐药性肺癌治疗领域获得突破性治疗药物认证的创新药物。
依沃西CDE授予的三种突破性疗法分别是：
1、依沃西联合化疗EGFR-TKI治疗局部晚期或转移性NSCLC，依沃西II期临床研究已完成受试者入组；
2、依沃西一线治疗PD-L1表示阳性局部晚期或转移性NSCLC，依沃西适应症III期临床研究正在高效开展中；
3、以往PD-1/L1抑制剂和含铂化疗失败的局部晚期或转移性NSCLC由依沃西联合多西他赛治疗。
目前，PD-1/L1抑制剂和铂化疗已成为晚期NSCLC的一线标准疗法，但大多数患者不可避免地会有耐药性。这些患者的后续可选治疗方案非常有限，疗效差，临床需求巨大。目前，国内外还没有PD-1/L1单抗治疗后耐药的晚期NSCLC标准治疗，是晚期肺癌治疗中最具挑战性的领域。
依沃西有望为PD-1/L1抑制剂治疗后耐药的NSCLC患者带来新的希望，具有独特的“肿瘤免疫+抗血管生成”双靶协同抗肿瘤作用机制。
依沃西在NSCLC领域的三个突破性治疗品种的识别将有助于加快依沃西的临床开发和产品上市进程，更快地造福大多数患者。这也充分体现了依沃西的突破性临床价值和康芳生物以临床需求为导向的新药研发理念。
关于依沃西（PD-1/VEGF 双抗，AK112)：
AK112是世界上第一个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体，由康芳生物自主研发。AK112基于康芳生物独特的TETRABODY技术设计，可以阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，阻断VEGF与VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共同表现，AK112作为一种单一药物，可以更有效地阻断这两个目标，同时阻断这两个目标，从而提高抗肿瘤活性。
目前，AK112单药对比PD-L1+NSCLCIIII期对头研究(NCT0549390)和AK112联合化疗对比化疗EGFR-TKI耐药EGFR突变晚期非鳞状NSCLCIII期研究(NCT05184712)正在进行中。AK112还对非小细胞肺癌和小细胞肺癌的不同阶段进行了研究和探索。
