为贯彻落实《国务院办公厅关于完善国家基本药品制度的意见》(国家发布〔2018〕根据省政府办公厅的工作要求，我委牵头起草了《关于完善国家基本药品制度的实施意见(征求意见稿)》。现公开征求社会意见，请于2019年4月17日前将书面意见和建议邮寄至省卫生委。
地址:成都市王家拐街39号省卫生健康委
联系人：药品食品处杜永兴
电话(传真)：028-86135820
附件:《关于完善国家基本药品制度实施意见(征求意见稿)》
四川省卫生委员会
2019年4月10日
关于完善国家基本药品制度实施意见
(征求意见稿)
基本药物制度的实施是党中央、国务院在卫生领域作出的重要战略部署。国家基本药品制度是药品供应保障体系的基础，是医疗卫生领域基本公共服务的重要组成部分。自2009年以来，我省稳步实施国家基本药品制度，在完善全省药品供应保障制度、更好地满足人民医疗需求、减轻患者药品负担方面发挥了重要作用。同时，也存在基本药物不完全适应临床基本药物需求、优先使用激励机制不完善、供应机制不完善等问题。为巩固和完善国家基本药品制度，根据《国务院办公厅关于完善国家基本药品制度的意见》〔2018〕88)精神，提出以下实施意见。
一、总体要求
以习近平的中国特色社会主义新思想和习近平总书记对四川工作的一系列重要指示精神为指导，全面贯彻党的十九大、十九届二中、三中全会精神，坚持以人民健康为中心，加强基本药物的功能定位，从基本药物的生产、流通、使用、支付、监测等方面完善政策。全面推进药品供应保障体系建设，努力确保药品安全有效，价格合理，供应充足，缓解“看病贵”问题。推进上下级医疗机构用药衔接，建设分级诊疗体系，推进医药产业转型升级和供给侧结构性改革。
二是切实保证生产供应
(一)提高有效供给能力。以实施基本药品制度为重要组成部分，完善医药产业政策和产业发展规划。鼓励省药品生产企业开展新药研发和专利到期药品仿制、仿制药质量和疗效一致性评价，促进国家生物医学合同研发和生产服务平台建设，鼓励相关重点企业积极建立工程研究中心、工程实验室、企业技术中心等，指导企业技术转型和技术进步，促进优势企业建设符合国际先进水平的生产质量体系，提高基本药品生产供应能力。开展生产企业现状调查，政府可以搭建一个平台，通过市场匹配确定合理的采购价格、定点生产、统一配送、纳入储备等措施，确保临床需求、用量小或交易价格低、企业生产动力不足等因素导致市场供应短缺的基本药物的供应。推进小品种药(短缺药)集中生产基地建设，指导其完成相关药品供应保障任务。(经济和信息化厅、省卫生委员会、省发改委、省医保局、省市场监督局、省食品药品监督管理局按职责分工负责)
(二)完善采购配送机制。充分考虑药品的特殊商品属性，充分发挥政府主导和市场监管的作用，坚持集中采购方向，引导合理价格的形成。做好上下级医疗机构药品联系，坚持省“一中心一平台”药品采购理念，省级部门组织公立医疗机构集中采购，促进药品价格合理下降。鼓励探索医学联合会基本药物的统一使用。鼓励甘孜州、阿坝州、凉山州等地区统一配送基本药品。加强采购配送监督和诚信记录，生产企业作为确保基本药品供应配送的第一责任人，应认真履行合同，特别是在贫困、偏远、交通不便的地区。因企业原因造成药品短缺的，应当追究企业违约责任，有关部门应当及时列入失信记录。医疗保险经办机构应当按照协议及时向医疗机构拨付医疗保险资金。医疗机构应当严格按照合同规定及时结算货款；对拖延货款给予批评，并责令限期整改。(省医保局负责)
(三)加强短缺预警响应。依托国家短缺药品监测直接报告系统，建立健全省短缺药品监测预警系统，实现药品研发、生产、流通、使用等多源信息收集。组织开展医疗机构短缺药品信息网络直接报告，通过短缺药品供应保障协商联动机制，及时采取不同的应对方式，积极处理临床药品短缺问题，综合药品短缺程度、涉及区域和品种的可替代性等因素。对垄断原材料市场、推高药品价格导致药品短缺、涉嫌构成垄断协议、滥用市场主导地位的，依法进行反垄断调查，加强处罚。通过军民融合，探索建立军地短缺药品协调联动机制，确保军队急需短缺和应急作战储备药品供应。(省卫生健康委、省市场监督局、省军民融合办按职责分工负责)
三、全面配备国家基本药物
(四)坚持基本药物的主导地位。基本药物是适应基本医疗卫生需要，剂型合适，价格合理，能保证供应，公众可以公平获得的药物。国家基本药物目录是基于诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识，注重满足常见病、慢性病、应急救援等主要临床需求，考虑儿童等特殊群体和公共卫生防治药物需求，按照中西医药的原则，科学选择药物品种，是各级医疗卫生机构使用药物的依据。医疗卫生机构应当将国家基本药物作为临床诊疗的首选药物。(省卫生委、省中医药局分别负责)
(五)执行国家基本药物目录。全省统一执行国家基本药物目录，不再制定补充目录。四川省补充药物目录中的国家基本药物不再按基本药物管理。根据功能定位和诊疗范围，医疗卫生机构应及时调整单位用药结构，合理配备基本药物，根据国家基本药物目录，综合药物临床需求、药品标准变化和药品新上市情况，确保临床基本用药需求。医疗卫生机构在确定医院基本用药目录时，原则上应选择国家基本药物的剂型和规格，并优先考虑通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物。原则上，基本药物目录中的药物不应纳入辅助药物的重点监测目录。(省卫生委、省中医药局分别负责)
(六)促进上下级医疗机构用药衔接。鼓励以市、县为单位，以基本药品目录为核心，建立统一的公共医疗机构药品采购目录和特殊药品目录，规范临床药品品种、剂型、规格，指导公共医疗机构综合配置，优先使用基本药品，实现上下级医疗机构临床药品协调。同时，鼓励全面开展城市医疗集团和县医疗社区药品管理，探索建立统一的药品采购目录和供应保障机制。领导医院采取有效措施，加强上级医疗机构药师对下级医疗机构的指导和帮助，逐步实现药品供应和药品服务的同质化。鼓励城市医疗集团和县医疗社区协调信息化建设，实现处方预审，指导临床合理用药，规范药品管理。(省卫生委、省中医药局分别负责)
四、保证临床优先使用
(七)优化考核机制的使用。各级卫生行政部门应当对国家基本药品目录中药品使用比例的评估进行精细管理，实行单独的会计、合理的监管和科学的评估。加强对医疗卫生机构基本药物使用的监督，根据国家政策调整，动态管理基本药物使用评估比例，逐步提高基本药物使用比例。各级各类公立医疗卫生机构基本药品配备用量占药品总额的比例如下：三级甲等综合医院不得低于25%，三级乙等医院不得低于35%；二级甲等医院不得低于45%，二级乙等医院不得低于50%；与同级综合医院相比，中西医结合医院(含中医医院)下调5%，专科医院和民族医院均下调10%；社区卫生服务中心(站)政府办公室、乡镇卫生院不得低于55%，村卫生室不得低于65%。鼓励其他医疗机构使用基本药物。
药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药品和非基本药品进行分类和识别，提醒医疗机构优先采购，医生优先使用基本药品。各级公立医疗机构应当完善医院基本药物使用管理制度，将基本药物使用纳入医疗机构处方评价的关键内容，采访、宣传、批评无正当理由不选择基本药物的医生，并与临床部门和医务人员的绩效考核挂钩。各级卫生行政部门应当加强对基本药品制度实施的监督，对实施不到位的地区和单位采取访谈负责人、通报批评等措施，督促限期整改；协调资源，加强培训，将基本药物临床应用作为住院医师标准化培训和继续医学教育的重要组成部分，重点关注基本药物临床应用指南和处方集，实现医疗机构临床医师、药师、进修生、研究生、实习生的正常培训，不断提高基本药物的认知度、信任度和合理使用水平。(省卫生健康委、省医保局按职责分工负责)
(八)建立优先使用激励机制。建立健全基本药物使用激励机制，将基本药物使用与基层实施基本药物制度补贴资金拨付挂钩。深化医疗保险支付方式改革，建立健全医疗保险机构与医疗机构之间的激励和风险分担机制，建立处方审计调整激励机制，制定合理的医疗保险支付标准，提高医疗机构对成本控制的热情，引导医疗机构和医务人员合理诊断和治疗，优先使用基本药物。(省卫生健康委、省医保局、财政厅按职责分工负责)
(九)加强临床使用监测评价。依托国家卫生安全信息项目和区域卫生信息平台建立我省药品使用监测平台，实现与国家平台的互联，逐步建立省、市、县监测网络体系，重点监测基本药品设备品种、使用数量、采购价格、供应保障和处方药品是否符合诊疗规范。加强部门间信息互联互通，动态监测从原料供应到生产、流通、使用、价格、报销的基本药物全过程。各级医疗卫生机构应当建立和完善药品监测评价和异常预警制度，及时分析和发现临床使用异常药品的原因，制定预警干预措施，监督实施。根据医院自身实际情况，探索开展处方预审工作，充分发挥药剂师在处方审核和临床用药指导方面的作用。各级卫生行政部门应当加强对监测数据的分析利用，定期报告监测结果，为制定药品供应保障、合理使用、医疗保险支付等政策提供参考。以基本药物为重点，优先对儿童用药、心血管疾病用药、抗肿瘤用药等重点疾病治疗药物进行临床综合评价。鼓励医疗机构结合基础积累、特色专业、技术专业和临床需求，对药物临床使用的安全性、有效性、合理性和经济性进行综合评价，并将评价结果应用于基本药物目录调整和临床药物服务，规范临床药物行为，促进合理用药。(省卫生健康委、省市场监督局、省医保局、省食品药品监督管理局按职责分工负责)
五、减轻群众药费负担
（10）逐步提高实际保障水平。根据国家医疗保险药品目录动态调整的有关规定，建立省级医疗保险药品目录动态调整机制。在调整省级医疗保险药品目录时，基本药品目录中的药品应按照规定的程序优先纳入目录范围。加大政府投入，减少国家免疫规划疫苗和抗艾滋病、结核病、寄生虫病等重大公共卫生防治基本药物的投入低群众用药负担。(省医保局、财政厅、省卫生委、省中医药局按职责分工负责)
(十一)探索减轻患者负担的有效途径。及时做好国家组织药品集中采购和使用试点工作的总结和评估，完善政策，逐步推进，逐步扩大试点范围，有效减轻患者用药负担，造福更多群众。基本药物体系与分级诊疗、家庭医生合同服务、慢性病健康管理相结合，在制定和实施慢性病临床路径和分级诊疗过程中，确保基本药物的有效性，最大限度地减少患者的药品费用，增强人们的收益感。(省医保局、省卫生健康委按职责分工负责)
六、提高质量安全水平
(十二)加强质量安全监督。根据国家抽样检验计划，结合我省实际情况，对本省生产的基本药品实施全品种覆盖抽样检验，及时检查、控制、依法查处不合格产品，并定期向社会发布抽样检验结果。鼓励企业重新评价药品上市后、仿制药质量和疗效的一致性、中药注射剂的安全性和有效性。加强对基本药物不良反应的监测、报告和评价，督促药品生产企业、药品经营企业和医疗机构实施国家药品不良反应报告制度，加强药品安全预警监测和应急处置能力。加强对基本药品生产环节的监督检查，督促企业依法合规生产，保证质量。(省市场监督局、省食品药品监督管理局、省卫生委员会按职责分工负责)
(十三)促进仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励企业对纳入基本药物目录的仿制药进行仿制药质量和疗效一致性评价。通过仿制药的质量和疗效一致性评价，医疗机构应优先购买和使用价格合适的基本药物。医疗机构采购同一通用名称的药品时，原则上不得高于通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。(省市场监督局、省医疗保险局、省卫生委员会按职责分工负责)
七、加强组织保障
（14）加强组织和领导能力。各级政府应当落实领导责任、保障责任、管理责任和监督责任，将国家基本药品制度的实施纳入政府绩效考核制度，确保实际效果。各有关部门应进一步完善政策措施，完善长期机制，加强合作，形成合力。
(十五)加强监督评价。建立基本药品制度，实施监督评价制度，充分发挥第三方评价作用，加强结果的应用，根据监测评价结果及时完善基本药品制度的相关政策。市(州)对基本药物制度实施不力、部门和医疗卫生机构通报批评。鼓励地方政府结合实际情况，重点探索有效的实践和模式，确保基本药品供应和优先使用，减轻群众负担，及时总结和推广。
（16）加强宣传和指导。通过电视、广播、报纸、网络新媒体等渠道，充分宣传基本药品体系的目标定位、意义和政策措施。坚持正确的舆论导向，加强政策解读，妥善响应社会关注，合理引导社会预期，营造实施基本药品体系的良好社会氛围。
