3月22日，香港上市公司石药集团发布公告，新冠肺炎MRNA疫苗(SYS6006)经国家美国食品药品监督管理局组织论证同意，已纳入紧急使用。
SYS6006的批准对国内MRNA疫苗行业具有重要意义。它不仅打破了“新冠肺炎疫苗技术路径偏见”的传言，而且SYS6006也是中国第一个批准的国内自主研发MRNA疫苗。
新冠肺炎MRNA疫苗在中国的研发并不缺乏竞争对手，许多人对石药SYS6006的突破感到惊讶。
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没有赶上早集，石药依然以后发捷足先登上
第一个是时间维度。2022年4月，SYS6006被批准进行临床试验，比最早进入临床的艾博生物/沃森生物ARCOV晚了近一年。
康希诺生物的MRNA疫苗同时进入临床试验阶段。根据2023年2月对康希诺宇雪峰博士的采访，康希诺正准备根据早期积极临床数据进行III期效临床试验。
沃森生物/蓝鹊生物MRNA新冠肺炎疫苗RQ3013于2022年8月进入临床，近日获得Ⅲb期临床试验的安全性、免疫原性和保护效果。
为什么石药SYS6006能够率先得到监管机构的认可？除了公司“超强”的临床效率外，我相信几个主要因素促进了监管机构的“一路绿灯”。
1)安全有效性：SYS6006目前已在中国完成I，尽管该公司尚未披露最新的临床数据、通过5500多人的临床研究结果，通过II期和序贯加强免疫临床研究，证明了其安全性、免疫原性和保护效果。
SYS6006各种不良事件发生率低，程度轻。主要不良事件为发热和注射部位疼痛，主要为1、2级。与成人组相比，老年组不良事件的发生率和严重程度大大降低，在老年人中风险效益比较好。
在疫情期间开展的4000例加强免疫临床研究中，SYS6006的保护效果为70.2%(95%)CI：53.6%-80.9%）；SYS6006在接种后14-28天的保护效果为85.3%(95%)CI：56.9%-95.0%)。
2)多种变异株有效:SYS6006在2剂或3剂灭活疫苗的基础上接种1剂SYS6006序贯增强免疫力，显示OmicronBA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株具有良好的交叉中和作用。
3)独立可控：业内人士指出，MRNA疫苗的核心技术点在于MRNA的制备、LNP交付和大规模生产。石药声称建立了一个相对成熟的LNP交付系统。MRNA技术的关键生产原材料和辅助材料已被内化生产和本地化所取代，目前产能储备为15亿剂。
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MRNABiotech对石药的突破感到尴尬
2021-2022年，石药集团的研发费用分别为34.33亿元、39.87亿元，共计74.2亿元。
如果有时光机回到2021年，艾博生物完成C/总额超过10亿美元C+轮融资(金额与近两年华东医药研发费用总额相近)，投资后估值近200亿元。
艾博生物在市场上融资超过11亿美元，一代苗ARCOV曾被市场称为“最有可能批准的第一个国内MRNA疫苗”，但临床试验时间越来越长，目前ARCOV只获得印尼的EUA；最新消息显示，艾博生物奥密克戎变异株BA.2022年12月，4/5mRNA疫苗在菲律宾和阿联酋启动了三期临床实践。
Biotech斯微生物最近一轮在2021年完成了2亿美元的融资，累计融资金额超过16亿元。目前，斯微生物一代苗已在老挝获得紧急使用授权（EUA），奥密克戎等变异株迭代苗及二价苗同时进行临床研究。
你知道，MRNA技术平台是早期的前沿技术。由于新冠肺炎的环境，一些新冠肺炎疫苗管道可以在短时间内完成项目批准到紧急批准的过程。换句话说，2022年之前MRNA疫苗Biotech的估值相当大一部分是由新冠肺炎管道支撑的。
然而，也可以观察到，大多数新冠肺炎疫苗研发商在2021年后不再获得新的融资，市场也可能意识到早期国内泡沫的高水平。
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新冠肺炎MRNA疫苗市场还有多少？
随着我国新冠肺炎疫苗接种率的提高(我国第三针加强针接种率超过85%)，新冠肺炎疫苗市场逐渐萎缩。
根据医疗保险局的数据，2021-2022年全国新冠肺炎疫苗及接种费用累计超过1500亿元。
绝大多数收入和利润都包含在国药中生和北京科兴的口袋里。根据北京市统计局的计算，2021，国药中生和北京科兴2019冠状病毒疾病疫苗总收入约2400亿元，利润约2000亿元。
利用北京科兴的财务报告也可以反证这一结果，2021年科兴收入1280亿元，净利润950亿元。
根据2022年1月至10月的最新数据，国药中生和北京科兴的疫苗收入大幅缩水，但预计2022年的收入仍将超过300亿元，利润将超过100亿元。
伴随着越来越多的新冠肺炎疫苗获得批准，MRNA新冠肺炎疫苗在国内市场空间难以乐观。
不仅在中国，全球新冠肺炎疫苗市场也面临萎缩趋势。
1月9日晚，MRNA疫苗巨头Moderna率先发布了2023年新冠肺炎疫苗销售指南，预计今年销售额为50亿美元，远低于2022年销售额为184亿美元。
尽管如此，我们还是可以从新冠肺炎MRNA疫苗市场面对中美生物科技公司之间的差距。
新冠肺炎疫情爆发前，美国基础科研项目(NIH领导的)投资3.37亿美元开发MRNA疫苗技术。疫情爆发后，投资292亿美元加速。
最后，不到两年，MRNA新冠肺炎疫苗从生产到应用的全过程就完成了，Modena等现象级企业也成立了。从疫情到现在，我们在中国获得了第一个批准的MRNA新冠肺炎疫苗。
道阻且远。
结语：SYS6006国内MRNA疫苗的批准对石药具有重要意义。它不仅认可了公司在MRNA领域的布局，而且为公司全面转型和拥抱创新药物的战略增加了一个加速器。
但对于一些Biotech来说，这种意义恰恰相反，可能意味着“破产”、“卖身”越来越近。
