在创新药领域，变废为宝的故事并不少见。其中，大众最熟悉的是“伟哥”。
“伟哥”作为治疗心血管疾病的药物，首次进入临床研究，最终以男性福音的身份走出圈子，大放异彩。“伟哥”自上市以来，全球销售额已超过2000亿元。
蓝色的小药片创造财富的能力是惊人的。这与商业环境有关。“伟哥”已成为一台合适的印钞机，因为它只需要，受众广泛，治疗效果清晰，商业环境完善。
“伟哥”上市十几年后，另一种针对男性的药物达泊西汀出现了。作为治疗早泄的方法（PE）达泊西汀的药物发展过程与“伟哥”非常相似。
达泊西汀最早用于抗抑郁治疗，但效果不佳。后来，人们发现它有治疗早泄的作用。美国国家健康和社会生活调查发现，PE的最高发病率为31%。达泊西汀凭借伟哥的成功经验，备受期待。
出乎意料的是，在如此庞大的市场面前，达泊西汀的全球商业化之旅并不成功。以国内市场为例，2021年销售额仅为2.4亿元。达泊西汀在商业化方面面面临着巨大的挑战。
01
类似的商业市场
达泊西汀的商业环境和“伟哥”一样完美。
首先是明确的痛点。勃起功能障碍是否存在（ED），还是早泄（PE），都是男人的痛苦。
根据欧洲泌尿外科协会，ED被定义为两个结果：“不要举起”和不能维持勃起以获得令人满意的结果。PE的结果也是一个不令人满意的结果，随着时间的推移会导致PE综合征。这是一种疾病，必须治愈。
其次，它是一个不小的群体。对于一种药物来说，它是否能卖得很好，它是否只是需要它，观众的规模也非常关键。可以说，需求患者的数量决定了药物天花板的高度。
ED药物销售的基础是受众广泛。以中国为例，一项数据显示，在北京、重庆和广州，ED患者的发病率为28.3%，40岁以上ED患者的发病率为40.2%。
PE也是如此。美国国家健康和社会生活调查发现，PE的最高发病率为31%。当然，由于口径不同，数据可能会有所不同。中国医学会男科分会主席邓春华指出，中国33.7%的成年男性ED患者同时患有PE。一般来说，病人的规模不会太小。
最后，是一种明确的治疗药物。西地那非之所以卖得很好，是因为它有明确的治疗机制和效果。达泊西汀也是世界上唯一上市且临床验证有效的PE药物。
达泊西汀的机制是调节大脑性欲中心的神经递质水平，如5-羟色胺和多巴胺，最终发挥延迟作用。世界上许多三期临床数据证明，达泊西汀确实有延迟作用。
即便如此，达泊西汀的商业化表现也远不如“伟哥”。2012年，欧洲制药公司Menarini获得了达泊西汀在世界大部分地区的商业化权益，并在第二年成功推向中国市场，这是目前上市销售的必要力量。
因为Menarini是一家非上市公司，所以没有公布具体的收入数据，但是我们可以通过达泊西汀在中国的销售数据来窥探。
根据米内网的数据，2021年达泊西汀国内院外总销售额仅为2.4亿元。其中，院外是主要市场，销售额1.9亿元。同期，“伟哥”在零售药店的销售额超过55亿元。
当然，不仅达泊西汀，国内早泄药市场也不大。根据中康CMH数据，2022年零售药店渠道抗早泄药销量仅为6.02亿元。那么，为什么呢？
02
达泊西汀卖不出去
一种药物卖不出去，必然是多种原因造成的，但归根结底，价格、疗效、副作用、依从性等主要因素都无非是。
如果一种药物疗效好，副作用可控，即使价格昂贵，有些人也愿意付钱。事实上，许多“救命药”都是如此。相反，如果一种药物的疗效和副作用不够突出，而且价格不够友好，那么它必然很难出售。达泊西汀也是如此。
让我们从疗效开始。达泊西汀治疗早泄的疗效和耐受性：双盲随机对照试验综合分析（以下简称“综合分析”）672、676和610名患者在安慰剂、30毫克达泊西汀和60毫克达泊西汀中完成分组，基线期平均IELT(阴道内射精潜伏期)为0.90分钟、0.92分钟和0.91分钟。
服药第12周，三组IELT分别为1.75分钟、2.78分组和3.32分钟，达到临床终点。
在对达泊西汀对PE男性的长期疗效和安全性测试中，IELT平均从基线期的0.9分钟(所有组)增加到研究结束时的安慰剂(1.9分钟)达泊西汀30mg(3.2分钟)和达泊西汀60mg(3.5分钟)。
可以看出，与服药前相比，IELT患者明显改善，但与安慰组相比，服药组的好处是否明显，这可能是一个见仁见智的问题。
让我们看看副作用。根据上述综合分析，达泊西汀30mg和60mg的常见不良事件为恶心(8.7%、20.1%)、腹泻(3.9%、6.8%)、头痛(5.9%、6.8%)和头晕(3.0%、6.2%)。
在长期试验中，最常见的不良事件是恶心、头晕、腹泻和头痛。安慰剂和达泊西汀30毫克和达泊西汀60毫克分别导致1.3%、3.9%和8.2%的受试者停药。
结合疗效，大剂量达泊西汀的疗效并不明显(IELT33).VS3.5分钟2分钟)，但不良反应会大大改善。
然后是价格。根据国内电商平台的价格，必利金(达泊西汀原研药)的价格约为60元/片，国内仿制药的价格约为20元/片。
在某种程度上，达泊西汀的收益并不明显，但与“伟哥”的立竿见影效果相当。目前万艾可的价格在50元/片左右。
最后是依从性问题。由于达泊西汀不能在短周期内治愈早泄，达泊西汀的治疗过程在临床上相对较长。
然而，根据一项国内调查，90%的受试者在两年内放弃了服用该药物。其中30%是因为价格高；25%的患者意识到达泊西汀并不能真正治愈早泄，药物只带来暂时的虚幻感；25%的病人忘记使用它。毕竟，他们想到了这种药，10%的病人担心不良反应。
当然，达泊西汀卖不出去的最关键的问题可能来自患者的教育。
与ED相比，早泄的诊断本身更为复杂。此外，男性药物有一定的隐私。许多人把ED和PE混为一谈。这导致早泄标准用药率低。邓春华强调，在偏远地区的基层医院，一些医生甚至对PE缺乏了解，国内PE患者的标准诊断和治疗率不到10%。
早泄的病因复杂多样，早泄本身的诊断也不统一，在这种情况下，病人的教育自然也无从谈起。
此外，达泊西汀的药物治疗也有一些限制。例如，不能同时服用酒精，酒精和达泊西汀会增加意外伤害和心血管事件的可能性；不建议患有心脏病、肾功能不全和肝功能障碍的患者服用。
结合疗效、价格和副作用，达泊西汀不复制“伟哥”传奇也就不足为奇了。
03
国内药企能否突破
达泊西汀的痛苦经历并不是制药行业或消费医疗领域的启示。面对可见的市场，能否实现目标是一个巨大的挑战。
对于一种药物来说，这是一个必要、必要和必要的问题。
疗效很重要，但安全更重要。由于患者需要长期服药，安全问题可能导致治疗难以持续。
就像法国医学杂志对达泊西汀的评价一样，“达泊西汀是一种选择性的5羟色胺再摄入抑制剂（SSRIs）。当男性因性生活时间短而性满意度不足时，这种药物的疗效非常“适中”。达泊西汀的疗效和副作用不匹配。它具有“攻击性，可能导致人体产生5-羟色胺综合征、头晕和恶心”。
达泊西汀疗效“适中”，但疗效收益与副作用风险不匹配。最重要的问题，如患者教育，是否能打开市场的基础。
一旦某个环节出现问题，即使是可见的超级蓝海市场，开垦仍然存在许多障碍。当然，面对这个问题，国内制药公司希望进一步改进。
2020年4月，随着华铂凯盛在国内首次模仿达泊西汀片，达泊西汀国产化开始了第一枪。
截至目前，已有10多家国内达泊西汀获批上市，涉及白云山、科伦药业、信立泰等多家药企。
对于这些制药公司来说，一致的观点是，国内PE市场仍处于发展的早期阶段。未来，随着诊疗水平的提高，该领域的药品规模也将进入攀升增长期，市场将像“伟哥”一样不断扩大。
那么，国内制药公司能否在这个市场上取得“伟哥”的成功呢？
