3月2日，恒瑞医药发布两份公告，称公司及其子公司收到国家食品药品监督管理局批准的《临床试验通知书》，涉及2554片药物SHR和氟唑帕利胶囊，并将在不久的将来进行临床试验。
SHR2554片
SHR2554 是公司开发的新型、高效、有选择性的口服 EZH2 应用于治疗恶性肿瘤的抑制剂。2020 年 1 月 23 日，美国食品药品监督管理局批准 Epizyme公司开发的口服 EZH2 抑制剂 Tazverik(tazemetostat)上市，规格为 200毫克/片用于治疗成人和成人 16 年以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤。目前国内外正在研究的口服 EZH2 还包括抑制剂 Constellation 开发的 CPI-1205 和 CPI-0209，第一三共制药开发 valemetostat 与辉瑞公司开发 PF-06821497。除PF-06821497外 处于 I 除临床阶段外，其他部位和 II 临床阶段。
SHR1459 属于 BTK 临床前研究表明，SHR1459是选择性小分子抑制剂 在体外表现出强烈的激酶选择性，在体外和体内实验中表现出良好的抗性 B 细胞淋巴瘤的活性，毒理结果也表明 SHR1459 预计动物具有良好的耐受性 B 细胞淋巴瘤将具有较高的临床应用价值。世界上最早上市的 BTK 2013年伊布替尼抑制剂 每年获得美国FDA 用于批准 B 治疗细胞淋巴瘤。2017 年美国 FDA 阿斯利康的Calquencee批准（Acalabrutinib）上市用于治疗套细胞淋巴瘤。2019 年美国 FDA 批准百济神州旗下 Brukinsa (zanubrutinib）二线治疗套细胞淋巴瘤已成为继伊布替尼和Acalabrutinibib 第三个上市后 BTK 抑制剂。2017 国家食品药品监督管理局批准伊布替尼胶囊上市，规格为 140毫克，用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤。
目前国内正在研究 BTK 抑制剂还包括北京诺诚健华开发的奥布替尼和杭州艾森医药开发的奥布替尼 AC-0058，杭州和正医药开发的HZ-A-018 等。
伊布替尼 2018 全球年销售额约为 45.1 亿美元，Acalabrutinib 2018全球年销售额约为 6,025.9 万美元。
到目前为止，公司在那里 SHR2554 研发费用约已投资于片项目 3,393 SHR1459人民币万元人民币 该项目已投入研发费用 5,184 万元人民币。
氟唑帕利
氟唑帕利是聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase ,PARP）抑制剂可特异性杀伤 BRCA 肿瘤细胞突变。氟唑帕利胶囊已被国家食品药品监督管理局药品评估中心纳入优先评估品种，计划用于治疗二线及以上化疗的伴侣 BRCA1/2 复发性卵巢癌，致病性或疑似致病性突变。
经查询，氟唑帕利目前在国外也有类似的产品奥拉帕利(商品名称) Lynparza）、卢卡帕利(商品名 Rubraca）、尼拉帕利(商品名 Zejula）与他拉唑帕利(商品名Talzena)一起在美国上市，奥拉帕利片在美国上市 2018 年 8 每月在中国批准上市，商品名为利普卓。
2019年国内再鼎医药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名称:则乐) 年 12 每月在中国批准上市，成人患者在含铂化疗完全缓解或部分缓解后，用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗。百济神州的 pamiparib (BGB-290)、人福医药的 HWH-340 等待产品处于临床试验阶段。
经查询，2018 年奥拉帕利(商品名 Lynparza）、卢卡帕利(商品名 Rubraca）、尼拉帕利(商品名 Zejula）与他拉唑帕利(商品名称) Talzenna）全球销售额约为6.72 美国的销售额约为1亿美元 3.19 亿美元。
2014年，甲磺酸阿帕替尼是公司创新开发的小分子靶向药物 以前至少被批准上市治疗过 2 晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者在系统化疗后进展或复发。经查询，甲磺酸阿帕替尼目前在国内外 Solafeinib、Sunitinib 同类产品已获批上市。Solafeinib 最早由拜耳公司开发的 2005 年在美国批准上市；Sunitinib 最早由辉瑞公司开发的 2006 2000年在美国批准上市。
2018 甲磺酸阿帕替尼年销售额约为 17 亿元人民币。
到目前为止，该公司已经在氟唑帕利项目上投入了研发费用 20,230 甲磺酸阿帕替尼项目已投入研发费用约1万元人民币 33,234 万元人民币。
