国家药监局部署开展医疗器械“清网”行动

   2019-04-17 声远医药网12320
核心提示:4月15日,国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案,在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。

4月15日,国家食品药品监督管理局发布了医疗器械“清网”行动计划,在全国范围内部署了医疗器械“清网”行动。


“网络清理”行动,以问题为导向,重点利用网络无证销售医疗器械和销售未注册医疗器械等违法行为,依法严厉查处违法企业,清理若干违法网站,曝光若干典型案件,净化医疗器械营销环境;按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规,督促医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业进一步巩固企业主体责任。


“清网”行动分为三个阶段:4月下旬至6月为企业自查阶段,7月至10月为监管部门检查阶段,10月至12月为总结评估阶段。


行动计划要求第三方平台对办公条件、人员机构配置、平台备案和信息展示进行全面自查整改,建立和实施管理制度,并向省级药品监督管理部门提交报告。医疗器械网络销售企业应当对医疗器械产品网络销售的资质、信息发布、销售记录、储运条件进行全面自查整改,并向市医疗器械监督部门提交报告。


行动计划指出,省药品监督管理部门重点检查第三方平台是否为企业提供医疗器械交易服务,直接参与医疗器械网络销售,未按规定配备相应的技术条件、质量管理机构或人员;是否履行核实登记、阻止和报告企业医疗器械网络销售的义务。市、县级负责医疗器械监督的部门应重点检查医疗器械网络销售企业是否有“线下”未取得医疗器械生产许可证、营业执照或第二类医疗器械业务记录证书;“在线”销售未取得注册证书或记录证书等非法医疗器械产品,展示虚假企业和产品信息,以“在线”非法产品信息为线索,进行“离线”追查,曝光“黑网站”,禁止“黑窝点”,严厉打击利用网络从事违法行为。


行动计划要求各级药品监督管理部门加强对第三方平台和医疗器械网络销售企业的法律知识培训,提高守法诚信意识,严格履行法律义务,认真落实企业责任,加强对第三方平台和医疗器械网络销售企业的监督检查,采访法定代表人或主要负责人,依法严格查处发现的违法行为;第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或主要负责人应当列入破坏信托企业和破坏信托人员名单,并向社会公开,实施联合处罚。


国家局将对各地“清网”行动进行监督检查。


 
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