2019年3月13日至26日，《2019年国家医疗保险药品目录调整工作计划（草案）》向公众征求意见。截至2019年3月26日24时，共收到4438条意见。我局认真研究了各方的意见和建议，现公布了修订后的《2019年国家医疗保险药品目录调整工作计划》。
附件：2019年国家医疗保险药品目录调整工作计划
国家医疗保障局
2019年4月17日
2019年国家医疗保险药品目录调整计划
为贯彻落实党中央、国务院的决策部署，进一步提高被保险人的药品安全水平，规范医疗保险药品管理，根据《中华人民共和国社会保险法》及相关文件，制定2019年国家基本医疗保险（包括工伤保险和生育保险）药品目录（以下简称药品目录）调整工作计划。
一、目标任务
以习近平的中国特色社会主义新思想为指导，全面贯彻党的十九大、十九届二中、三中全会和中央经济工作会议精神，坚持以人民健康为中心的发展思想，着力建立健全更加公平可持续的医疗保障体系，根据基金支付能力适当调整目录范围，努力优化药品结构，规范管理，进一步提高医疗保险基金的使用效率。提高医疗保险药品保障水平，有效缓解药品使用困难和昂贵。
二、基本原则
（1）坚持以维护被保险人的健康为基本起点。在资金负担的基础上，突出临床价值，弥补保障不足，提高保障效果，适当调整目录范围，更好地满足被保险人的基本临床用药需求，有效维护被保险人的健康权益。
（2）坚持基本定位。根据中国经济社会发展水平，综合考虑医疗保险基金的承受能力、被保险人的负担水平和临床用药需求，坚持基本医疗保险的定位，尽最大努力，量力而行，合理确定用药范围和水平，实现保障范围与保障能力的匹配。
（3）坚持开放、公平、公正的专家评价制度。药品目录由专家根据程序科学规范确定，行政部门不干涉专家评价结果。调整计划广泛听取各方面的意见和建议。规范和公开评价程序，严格纪律，积极接受纪律检查、监督、社会等方面的监督，确保公开、公平、公正。
（4）坚持统筹规划。充分发挥西医和中医药的优势，根据各自的基本理论，建立和完善有针对性的评价方法，考虑西医和中成药的结构、数量和增长。综合考虑临床药品基本理论和基本规范、医疗保险基本规则和管理要求，以及药品监督、卫生、中医药等部门的政策法规。
三、调整内容
药品目录的调整涉及三个方面：西药、中成药和中药饮片，包括药品转移和药品转移。根据国家食品药品监督管理局批准的药品信息，不接受企业的申报或推荐，不收取评审费等费用。
西药和中成药应在2018年12月31日(含)前由国家食品药品监督管理局注册上市。优先治疗国家基本药物、癌症、罕见病等重大疾病、慢性病、儿童、急救等。组织专家根据药物治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类。按照药物经济学的原则，优先考虑有充分证据证明其临床需要、安全有效、价格合理的品种。转让分为常规准入和谈判准入两种方式。在满足有效性和安全性的前提下，价格（费用）与药品目录中现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高或对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应通过谈判进入（独家药品的识别时间以选择投票日的前一天为准）。
中药饮片采用准入法管理，国家层面调整的对象仅限于按照国家药品标准加工的中药饮片。
药品目录中原药品被国家药品监督管理部门禁止生产、销售、使用的，应当转让；其他不符合医疗保险药品要求和条件的，按照程序转让。
同时调整和完善药品目录的常规和使用管理措施，规范药品名称和剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。在甲乙类别调整过程中，基本药物优先。
四、组织形式
(一)成立工作组
药品目录调整由国家医疗保险局牵头，与工业和信息化部、财政部、人力资源和社会保障部、国家卫生委员会、国家食品药品监督管理局、国家中医药局共同研究制定工作计划，研究确定目录调整的原则和程序，协调政策问题。在国家医疗保险局设立工作组，承担日常工作。
(二)确定专家
分为咨询专家、选拔专家、计算专家和谈判专家，主要由临床医学和药学专家组成，包括一定数量的医疗保险专家和药品经济学专家，分别负责药品咨询和选择的具体评估，以及药品计算的谈判。咨询专家和选拔专家并不交叉。
咨询专家：约300人。由相关学术团体和行业协会推荐的专家学者组成，他们具有积极的风格、强大的业务、熟悉和热情的医疗安全事业，并自愿参与目录评估。分为西医和中医两组，分别设置综合组和多个专业组。主要任务是咨询药品分类和数据分析，论证药品评价的技术要点，并对替代药品的范围提出意见。
选拔专家：约2.5万人。由省（自治区、直辖市）医疗安全部门组织当地相关学术组织和行业协会推荐，包括不同地区、不同级别的医疗机构、不同部门和专业的临床医学、药学和医疗保险管理专家，并确保一定数量的基层医疗卫生机构专家。随机选择一定数量的专家进行咨询和调查，并投票选择替代药品名单。
计算专家：约30人。由当地医疗保险部门和相关学术团体推荐的医疗保险管理和药品经济学专家组成。专家分为基金计算组和药品经济组，从医疗保险基金的影响分析和药品经济性两个方面对谈判药品提出评价意见。
谈判专家：由国家医疗保险机构、地方医疗保险部门代表及相关专家组成，负责与谈判药品企业进行现场谈判。
(三)成立谈判小组
谈判小组由国家医疗保险机构、地方医疗保险部门代表和相关专家组成，与药品企业进行现场谈判。协商一致的药品纳入药品目录，确定国家统一的医疗保险支付标准和管理政策。
(四)成立监督小组
国家医疗保险局直属机关纪委负责监督整个调整过程，接受社会投诉和举报。
五、工作程序
药品目录调整分为五个阶段：准备、评审、发布常规准入目录、谈判和发布谈判准入目录：
(一)准备阶段(2019年1-3月)
1.制定工作计划，征求工业和信息化部、财政部、人力资源和社会保障部、国家卫生委员会、国家食品药品监督管理局、国家中医药局等有关部门和社会的意见。
2.建立工作机构、评审专家数据库、评审基础数据库、廉政保密规定等。
(二)评审阶段(2019年4月至7月)
1.医疗保险药品咨询和调查。从选拔专家数据库中，随机抽取一定数量的专家对所有品种（剂型）进行投票，了解全国医疗保险药品需求。投票地区不少于全国三分之二的省份；二级及以下医疗机构投票专家不少于30%；原则上，每个药品组的专家人数不少于50人。
2.确定替代名单。咨询专家论证确定药品评估的技术要点，并根据要点和医疗保险药品咨询调查结果分专业小组进行评估，确定转移（包括谈判）和转移的替代药品名单。2018年国家基本药品目录中医疗保险目录外的药品，请咨询专家关注。
3.选择专家投票。从选拔专家数据库中，根据专家所在地区、医疗机构的类别和级别、专业部门和药品评估分类组的不同，随机选拔参与选拔的专家。参与选拔的地区不少于全国三分之二的省份；参与选拔的专家中，来自二级及以下医疗机构的专家不少于30%；原则上，每个药品组的选拔专家不少于50人。
4.确定转出药品名单。咨询专家根据选定的专家投票结果和拟纳入的品种数量，确定转出（含谈判）药品名单，讨论一些需要加强管理的药品，并提出相应的管理措施。
5.就谈判药品名单征求相关企业意见，确认谈判意向。
(3)常规目录发布阶段(2019年7月)
1.制定关于印发药品目录和公布谈判药品名单的通知。
2.征求有关部门对通知草案的意见，并通知目录调整情况。
3.印发新版药品目录，公布拟谈判药品名单。
(4)谈判阶段(2019年8-9月)
1.组织企业按照规定的格式和时限提供谈判材料。
2.组织计算专家通过医疗保险大数据分析和药物经济学进行评估，并提出评估意见。
3.谈判专家根据评估意见与企业进行谈判，确定国家统一的医疗保险支付标准和管理政策。
(5)发布谈判准入目录(2019年9月至10月)
国家医疗保险局发布文件，将成功谈判的药品列入药品目录，同时明确管理和实施要求。
六、监督机制
（1）积极接受各方的监督。国家医疗保险局直属机关纪律检查委员会成立了监督小组，安排专人参与目录调整工作。工作计划和工作程序广泛征求有关部门和全社会的意见和建议。
（2）完善内部控制机制。明确工作岗位和人员责任，完善信息保密、利益回避、责任调查等制度措施，确保目录调整公平、安全、有序。
（3）加强对专家的监督。建立专家责任、利益回避、责任调查等制度，在整个评价和选择过程中留下痕迹，确保专家独立、公正地提出评价意见。
