“良心药、放心药”是所有制药企业的责任和义务。然而，一些企业要么受到经济利益的驱使，要么因为内部管理上的漏洞，使劣质药品甚至假药流入医药市场，扰乱行业秩序，危害消费者权益。
据统计，2022年药品质量不合格的批次有665批，其中中药材(药材及其饮片)462批，中成药137批，化学药品64批，药品包装材料2批。中药材仍是药品质量不合格的重灾区(详见下文)。
值得注意的是，藿香正气水、抗病毒口服液等家庭常备药品在不合格药品中名列前茅。2022年哪些药品质量不合格？哪些企业涉及最多？哪些省份是重灾区？
值此3月15日国际消费者权益日之际，药智网根据药智药品质量不合格公告数据库及省级食品药品监督管理局官网相关资料，对2022年药品质量不合格数据进行了整理分析，形成了《2022年药品质量不合格数据年度报告》
目录：
一、药品质量不合格概况
二、质量不合格品种Top10
三、药品质量检测不合格Top10
四、药品质量不合格抽样检验省份分布
五、假药分析
六、总结
一、药品质量不合格概况
据统计，2022年药品质量不合格数量共665批，其中药材(药材及其饮片)462批，中成药137批，化药64批，药包2批，中药质量不合格数量接近2022年全年的四分之三。
与往年相比，2022年抽检发现的不合格药品数量持续下降，与2021年817批相比，总体下降了18.60%；具体来说，中草药(462批)比2021年下降了21.56%，占2022年不合格数据的69.47%；与2021年(85批)相比，化药(64批)下降了24.71%，9.62%占2022年的9.62%；与2021年(131批)相比，中成药(137批)不降反增，占2022年全部不合格的20.60%。
2022年质量不合格的相关数据如下：
二、质量不合格品种Top10
根据生产批次的数量，对所有不合格药品品种进行统计，得出2022年总药品品种不合格排名。
前十大不合格品种中，只有接骨七厘丸和藿香正气水为中成药，其余均为中药；五加皮、山药、白鲜皮是2021年上榜的品种，其余均为新上榜。
尽管五加皮、山药、白鲜皮已连续两年上榜，但与2021相比，不合格批次的数量有所减少。
前十大中草药不合格品种中，“茜草”以16批同时占据中草药和总榜首，“菊花”第二，“紫草”和“金银花”并列第三。
在中成药不合格品种中，“接骨七厘丸”排名第16批，“藿香正气水”排名第二，“清热解毒口服液”排名第二、“大黄通便片”并列第三，详见下图。
在不合格化学品种中，“乙酰半胱氨酸注射液”在七批中排名第一，“双氯芬酸钠肠溶片”排名第二，“维生素U颠茄铝胶囊”排名第二Ⅱ3批维U颠茄铝胶囊(Ш)第三批)。
注：1.由于化学品不合格总数相对较少，因此只列出TOP5药品；
2.由于并列，化学排名总数超过5。
三、药品质量检测不合格Top10
2022年药品质量不合格项目Top10与2021年基本一致，重金属检测不合格数量较2021年明显增加，排名第8，微生物限量12批检测不合格，排名11位。
和2021年一样，性状和含量测定不合格的问题依然最为突出，性状不合格的数量达到222批(占30.6%)，排名第一；含量测定不合格的数量达到128批(占17.4%)，排名第二；依次是水、灰等。(详见下图)
注：药品质量检验不合格项目前10名为：性状、含量测定、水分、灰分、鉴定、装量差异、相关物质、重金属、浸出物、溶解度。
(1)性状:记录药物的外观、质地、截面、气味、气味、溶解度和物理常数。
（2）含量测定：指药品中含有国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是确定药品是否符合标准的主要指标。不符合规定的含量将直接影响药品的质量和效果。
（3）水：指药物中的水分含量。水分检查主要是检查药物中的水分含量是否符合标准规定。如果水分项目不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。
(4)灰分:包括总灰分和定酸不溶性灰分，主要测定药材无机残留量。
（5）识别：包括经验识别、显微识别和物理化学识别。显微识别中的横截面、表面观和粉末识别是指在某种方法制备后在显微镜下观察的特征。物理和化学识别包括物理、化学、光谱、色谱等识别方法。
（6）装载差异：是药品制剂的均匀性检测指标之一，常见于胶囊、粉针等剂型，主要检查几个最小单位药品的重量均匀性是否在标准规定的误差范围内。装载差异是确定药品是否符合标准规定的手段之一。
(7)相关物质:指在特定药物的生产和储存过程中引入的杂质。
(8)重金属：指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，能使蛋白质变性，危害人体健康。
(9)浸出物:用水、乙醇或其他适宜溶剂测量药材和制剂中的可溶性物质。
(10)溶出度:指药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
四、药品质量不合格抽检省份分布
从分布范围来看，不合格药品（包括药品和药品，下同）几乎遍布全国各省，包括山西、青海、宁夏、西藏未发布相关数据或不合格药品，江西省、湖北省检测不合格数量最多，超过80批。
此外，国家总局抽检出111批药品(含药材)不合格，是国家食品药品监督管理局中最多的。各省市抽检不合格药品数量分布如下:
五、假药分析
与2021年(98批)相比，2022年假冒药品总数下降了近三分之二，为34批。
其中，“湖北道地药材科技有限公司”假冒批次最多，其次是“湖北聚瑞中药饮片有限公司”，假冒品种均为中药。
2022年假药(按批次计算)
六、小结
数据统计发现，2022年与2021年相比，总药品质量不合格批次减少153批，中草药和化学药品减少近四分之一，但中草药不合格数量较2021年略有增加，这可能是企业对中草药质量问题了解不够深入，检查不够严格，也可能是中草药在药品质量方面需要进一步探索，寻求更优化的过程。
一般来说，无论是中草药、化学品还是中成药，都需要加强质量和安全问题，加强解决深度，消除劣质、假冒的真实情况。
温馨提示：药智网还将有化学品、中成药、中药材等药品质量不合格的专题分析报告。读者可以继续关注药智网公众号发布的内容。
免责声明：本报告的统计数据仅来自各省食品药品监督管理局的官方网站。药品智能网的编辑已经删除了食品药品监督管理局标记的假药和重复数据，但可能仍有相关部门未发现的假药。由于官方网站上的数据不断更新，统计结果会有轻微偏差，仅供参考。
附：药品安全消费提示：
（1）食品药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构和药店购买药品，并要求保存相关凭证；购买药品时，注意检查生产日期、有效期、生产企业、批准文号等外包装的相关标识是否齐全，是否在有效期内；必要时，您可以登录相关网站查询和验证药品注册的相关信息；购买药品后，应根据说明书中注明的储存条件保存药品，并按医嘱或用法剂量服药，特别注意说明书中的不良反应、禁忌、注意事项等。
(2)药品信息查询方式:国家药品监督管理局（NMPA）与药智数据相关的网站和网站。
