4月10日，科伦制药发布企业公告，其子公司湖南科伦制药有限公司最近获得了国家药品监督管理局批准的化学药品“头孢氨萘胶囊”药品补充申请批准，首次通过了一致性评估。
药品基本情况
药品名称：头孢氨酞胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.125g、0.25g、0.5g
申请事项：国产药品注册一致性评价
注册分类：化学药品
申请人：湖南科伦制药有限公司
审批结论：经审查，本产品通过仿制药质量和疗效的一致性进行评价
头孢氨萘属于第一代头孢菌素，主要用于治疗敏感细菌引起的轻度感染，主要用于治疗急性扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染和皮肤软组织感染。
头孢氨萘具有口服吸收性好、毒性小、抗菌谱广的优点。被《2018NICE/PHE指南:导尿管相关尿路感染抗菌药物处方》推荐为一线用药。同时，2015年版《抗菌药物临床应用指导原则》推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染。已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。据网络公开统计，2017年中国销售额约为1.86亿元。
科伦制药公司是中国第一家通过该品种一致性评估的公司。截至目前，根据公告，科伦制药公司已投资研发费用约730万元。
