4月11日，CDE发布《关于发布《药物临床试验期间安全数据快速报告常见问答(1.0版)》的通知》，前国家食品药品监督管理局于2018年1月25日发布《关于适用国际人类药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。药品评估中心于2018年4月27日发布的《药物临床试验安全数据快速报告标准和程序》中收到的反馈问题，回答了常见问题。
2018年1月25日，原国家食品药品监督管理局发布《关于适用国际人类药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。药品评估中心于2018年4月27日发布了《药物临床试验期间安全数据快速报告标准及程序》。自《标准与程序》实施以来，药品审查中心通过各种方式收到了一些反馈。针对存在的常见问题，我中心组织起草了《药物临床试验期间安全数据快速报告常见问答(1.0版)》，对部分常见问题进行了统一解释和澄清，供申请人/CRO公司参考和遵循，以进一步完善我国药物临床试验期间安全数据快速报告的相关工作。
随着快速报告工作的不断完善，本问答文件将在未来不断增加和更新。
附件：药物临床试验期间安全数据快速报告常见问答（1.0版）
药品评估中心
2019年4月11日
常见问答(1.0版)药物临床试验期间安全数据快速报告
问:注册申请电子资料是否需要通过CDE网站一次性提交？
答：原则上，注册申请人应在早期电子提交时一次性提交质量标准、说明书、包装标签、流程、评论等文件；在评估过程中，注册申请人可以根据评估团队的要求多次提交相关文件。
问：对早期电子提交时间的要求是什么？
答：在我中心收到您的注册申请评审任务后，可以电子提交到评审团队的工作结束；评审岗位完成后，如审核发布或管理协会制件阶段，不能电子提交。因此，注册申请人应通过CDE网站的“进度查询”及时了解注册申请的评审状态，并及时提交申请材料的早期电子提交。
问：在注册申请前，已在专业评审阶段按要求进行电子提交。综合评审结束后，中心发出补充信息通知。申请人完成补充信息后是否仍需电子提交？
答：如果涉及质量标准、药品使用书、包装标签和工艺资料的变化，上述资料应在补充资料提交药品审查中心时电子提交。
问题：电子提交临床试验数据库和人体药代动力学图谱的要求？
答：请按照《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全图的通知》(2009年2月16日)的要求提交。
问题：电子提交中“总结与评价主要研究成果”综述资料项目的格式要求是什么？
答：根据SFDA发布的相应指导原则，对CDE网站提供的各种综述资料电子提交模板进行梳理。由于各类注册申请的研究内容和范围不同，注册申请人在组织和撰写相关申请材料时，应根据具体研究内容的实际情况进行参考。
问:生产工艺确认书签字盖章后如何提交？纸质材料需要邮寄吗？还是扫描后保存在word文件中？
答：早期电子提交时，无需提交电子版生产工艺确认书。注册申请人收到中心发出的具体通知时，应当按照通知的具体要求提交纸质资料和电子文件。
问：完成生物等效性试验后申请生产的注册申请是否需要重新提交电子信息？如有必要，通过什么渠道提交？
答：在完成生物等效性试验后，生产的注册申请应在CDE网站上电子提交。提交材料的项目有：质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺材料、起草/修订说明书等。综述材料不能电子提交。提交操作和方式与注册申请的早期电子提交相同。
问:提交错误的文档或更新文档怎么办？
答：当品种处于评估岗位时，CDE电子提交系统允许注册申请人多次提交。当提交文档错误或文档更新时，可再次提交。如需再次提交，请提前与评审团队沟通。
问：电子文件必须用word编辑吗？
答：为了方便评审人员修改电子提交文件，目前的电子提交系统采用WORD2003兼容格式提交文件。使用WORD2007版本的注册申请人应将文件存储在WORD2003格式中。
问:包装标签和说明涉及商标、防伪标志等。，都是用图纸软件设计的，用word会很不方便。不知道早期提交的包装标签是否可以以word格式插入图片。
答：电子提交文件中的文本内容需要由评审人员修改，因此文本部分必须在WORD中编辑。我中心一般不修改标签等文件中涉及商标防伪标志等图形文件，注册申请人可以以原稿的形式插入和安排。
问：为什么提交时提示当前阶段不能进行电子提交？
答：目前，电子提交系统只允许在评估岗位上提交品种文件。当评估岗位完成后，如果审查、发布或管理协会部门的制件阶段，则不能进行电子提交。
问:补充材料后，如果涉及质量标准、说明书、包装标签和工艺变更，电子提交何时进行？
答：如果补充材料涉及质量标准、说明书、包装标签和工艺的变更，注册申请人可以通过CDE网站的“进度查询”，在向药品审查中心提交纸面补充材料后，将品种审查状态显示为技术审查阶段。
问：注册申请材料已发出，但在CDE网站上不能进行电子提交操作。
答：注册申请人可能无法电子提交以下情况。1.、CDE尚未收到纸质资料；2、CDE尚未收到注册申请的电子任务(即电子申请表)；3、审查任务尚未启动，4、审查工作已经结束(如审查阶段或管理协会制件阶段)。
问:电子提交文档的大小有什么限制？
答：为确保注册申请人的高效、顺利的电子提交操作，我中心整合了网络资源，将单个电子文件的提交尺寸从原来的2M调整放宽到5M。
问:单位某员工离职后，接替工作的员工无法登录原员工账户修改提交的信息。
答：1、建议注册申请人管理电子提交账户和密码，如由专人保管，如果工作发生变化，做好相关工作的交接；2、如需向我中心重新获取电子提交账户和密码，请在向我中心提交单位证明文件后，信息部将及时为您办理相关账户和密码变更业务。
问题：电子文件提交项目中“确认书”一项的要求是什么？怎样提交？
答：鉴于现行技术评审程序取消了质量标准、说明书和提交过程材料的工作环节，在药品技术评审过程中与注册申请人沟通确认文件，因此“确认”不需要电子提交，我中心在电子提交系统中取消了“确认”的提交操作。
