4月11日，中盛药业发布企业公告，称其控股子公司广东中盛瑞创生物科技有限公司（以下简称“中盛瑞创”）最近收到国家药品监督管理局（NMPA）ZSP0678片拟用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）临床试验通知书，批准临床试验。
ZSP0678是一种具有明确作用机制和自主知识产权的创新药物，主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
非酒精性脂肪性肝炎的病因复杂，发病机制仍不明确，包括美国食品药品监督管理局（FDA）在非酒精性脂肪性肝炎疾病领域，没有药品监管机构批准治疗该病的上市药物。现有治疗方法的临床疗效很小，因为NASH伴有肥胖、糖尿病和心血管风险。随着科研人员对NASH病理生理学和分子生物学发病机制的重点研究和新型靶向药物研究的进展，NASH的治疗迎来了曙光。
在发达国家和地区，非酒精性脂肪肝患病率较高，约为15%～40%，其中10%～20%的非酒精性脂肪肝患者将发展为非酒精性脂肪肝炎，全球NASH的发病率预计为3～5%，糖尿病患者的发病率将提高到22%。更值得注意的是，NASH患者约有15%～25%的患者会发展成肝硬化，预计2025年NASH将取代丙型肝炎，成为肝移植的主要疾病，是世界上越来越常见的慢性肝病。
治疗NASH的新药已被世界主要制药公司视为未来药品市场的新蓝海。德意志银行甚至预测，一旦NASH药物上市，到2025年全球市场规模将达到350～NASH治疗市场潜力巨大，前景广阔，400亿美元。
目前，Intercept公司的奥贝胆酸和Genfit公司的GFT-505是世界领先的NASH新药研究项目、艾尔建公司的CVC和吉列德公司的Selonsertib已进入临床III期。Datamonitor数据库预计2025年奥贝胆酸的销售额将达到84亿美元，GFT-505的销售额为40亿美元。
查询药品临床试验登记信息公示平台及药品登记相关数据库。中国以“非酒精性脂肪性肝炎”为适应症进行临床试验的创新药物包括ZSP1601片，这是中国第一个批准用于治疗NASH的临床试验的创新药物，以及其他公司的两种药物，目前正在进行一期临床试验。
ZSP1601片是中国第一种提交临床试验注册申请并获得治疗NASH临床试验批准的创新药物。目前，它正处于I期临床试验阶段，项目进展顺利。ZSP1601的临床批准和临床发展的快速发展奠定了公司在NASH治疗领域创新研发的领先地位。
ZSP0678是公司在NASH领域的第二种创新药物。ZSP0678临床试验注册申请的受理进一步巩固了公司在NASH治疗领域创新研发的领先地位。ZSP0678原材料和电影的研发和注册申报作为公司新药研发的重要里程碑，为公司向研发创新驱动转型奠定了坚实的基础。
鉴于非酒精性脂肪性肝炎的病因和发病机制复杂，不同阶段、不同机制的联合用药策略是未来NASH药物研发的重要方向。ZSP0678和ZSP1601是治疗NASH药物的不同作用目标。不同的作用机制和初步的联合用药研究结果表明，它们具有联合用药的可能性和潜力。
消息来源:企业公告，药智网整理
