人们的信任是中成药“有为有位”的基础，其利益比其他任何类型的药物都好。
然而，一些企业要么受经济利益的驱使，要么由于内部管理的漏洞，让劣药甚至假药流入市场，扰乱行业秩序，危害消费者权益。
据药智统计，2022年665批药品质量抽样检验不合格数据中，共有137批中成药，占不合格药品总数的20.60%。
值得注意的是，国家医疗保险品种占中成药质量不合格品种前十名的70%。接骨七厘丸、藿香正气水、清热解毒口服液、大黄通便片、益母草颗粒均属于2022年国家医疗保险目录品种。
以下为「2022年中成药质量不合格数据年报」详细分析。
一、中成药不合格概况
2022年，在药品质量抽样检验不合格的665批数据中，共有137批中成药，占不合格药品总数的20.60%。
与2021年131批中成药相比，不合格总数占16.03%，占4.57%，不合格批次增加6批。
不合格批次的增加表明，质量监督和质量管理仍存在问题，需要加强监督管理。
同时，也表明消费者越来越关注中成药产品的安全和质量，监管机构和生产企业需要更加关注产品质量和消费者的健康和安全。
二、中成药质量不合格企业前10名
2022年，中成药质量不合格企业TOP10中，洛阳顺势药业有限公司位居榜首，共8批，8批都是接骨七厘丸。
其次为江西德上制药有限公司司，共4批中成药质量不合格，均为大黄通便片。
另外，与2021年TOP10企业相比，今年前十名都是新上榜企业，说明中成药的质量问题还是比较普遍的。
TOP1022中成药质量不合格企业
(以批次计)
备注:由于并列，上述排名总数超过10。
三、中成药质量不合格品种TOP10
2022年中成药质量不合格品种TOP10中排名第一接骨七厘丸“，共15批不合格，均为“检查-重金属和有害元素”不合格。接骨七厘丸用于促进血液循环，消除血瘀，接骨止痛。用于跌倒损伤，继续肌肉和骨骼，血瘀疼痛。属于医疗保险目录的品种。
排名第二的是“藿香正气水“，8批，均为“检查-甲醇量”不合格。藿香正气水主要用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤热湿引起的感冒，如头痛昏重、胸膈痞闷、腹胀疼痛、呕吐腹泻、胃肠道感冒等。属于医保目录品种。
排名第三的是“清热解毒口服液”和“大黄通便片“，4批清热解毒口服液用于热毒堵塞引起的发热、面红、易怒口渴、喉咙痛等疾病；流感和上呼吸道感染。大黄通便片主要用于清热通便。用于实热食滞、便秘和湿热食欲不振。它们都属于医疗保险目录的品种。
TOP10中，中成药品质不合格品种，70%的国家医疗保险品种占70%。接骨七厘丸、藿香正气水、清热解毒口服液、大黄通便片、益母草颗粒均属于2022年国家医保目录品种。
医疗保险药品是临床必需品，普及率高，质量问题需要注意。详见下图。
四、中成药质量不合格检测项目TOP9
2022年中成药不合格检测项目前三名分别为“装量差异”50批次、“性状”19批次、“重金属”和“水分“15批。中成药的质量问题主要表现在“装量差异”上。
容量差异是药物制剂均匀性检测指标之一，常用于胶囊、粉针等剂型，是保证准确给药的重要参数。容量差异不符合规定，临床给药剂量不准确，带来相应的安全风险。与过去两年相比，不合格批次的“容量差异”一直在增加而不是减少。可以看出，应严格打击“容量差异”。
企业涉嫌以假充真、以次充好，其不合格药品将严重损害人民健康利益。
《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收非法生产、销售的药品和违法所得，责令停产整顿，吊销药品批准文件，处十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理相应申请；药品上市许可证持有人为境外企业的，十年内禁止进口药品。
注：本图按不合格公告中出现的频率进行排序，共9个不合格项目。
五、中成药质量不合格抽样检查省市分布情况
包括总局在内的21个省市分布了2022年抽检不合格的中成药。
据统计，除总局公布的38批抽检不合格中成药外，江西省抽检不合格的中成药最多，共30批，占21.90%。其次，湖北省公布18批抽检不合格中成药，排名第二，占13.14%。根据2021年的数据，江西省抽检不合格中成药质量连续两年位居前三。
与去年相比，2022年不合格批次和比例增加，质量不合格问题没有明显改善。可以看出，中成药的质量问题是一个长期存在的问题。具体情况如下图所示。
六、检验依据、抽样样品来源
检验依据以《中国药典》为主，还涉及国家药品单页标准、地方医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、新药转正标准、药品检验补充检验方法和检验项目批准。
抽样中成药主要从生产、使用、经营环节进行抽样检验，多来自药店、卫生社、医院。
七、小结
药品质量问题的出现是一个需要各个环节共同努力解决的综合性问题。
药品生产企业需要加强自身的质量管理，加强自身的质量管理体系，提高质量监督水平，确保产品的质量和安全。药品监督管理部门需要加强监督。在发现不合格批次时，应加强对企业的监督检查，召回、密封、处理或下架不合格产品，并对生产企业进行处罚，以保护消费者的利益。
同时，要提高公众对药品质量问题的认识和关注，共同维护公众用药安全。
免责申明：统计数据仅来自各省市食品药品监督管理局官方网站。本报告已删除食品药品监督管理局标记的假药和重复数据，但仍可能存在相关部门未发现的假药。由于官方网站上的数据不断更新，统计结果将略有偏差，仅供参考。
数据来源:药智数据，国家食品药品监督管理局官网，省(市)食品药品监督管理局官网
