2019年1月底，国家药典委员会发布了《遗传毒性杂质控制指导原则审查稿(新增)》四份征求意见稿。从草案中可以看出，我国对遗传毒性杂质的控制要求与国际标准一致，基本标准与ICHM7一致。本指导原则为药品标准制修订、上市药品安全再评价提供参考。杂质的鉴定、分类和分级控制在ICHM7中有详细的规范。M7指导原则根据杂质的不同风险等级将其分为五个不同的等级，并允许通过计算机模拟预测方法对杂质进行等级分类。因此，通过ICHM7软件对杂质进行分类，可以大大降低企业的风险和成本。
本次讲座重点介绍各国监管机构认可的权威毒性预测软件Derekk、杂质分类中Sarah的应用。
一、直播信息
主讲人：林伟昱
主持人：珍惜
直播平台:YY频道33977027
直播平台：映客直播号718244951
2019年4月23日:00-21:30
报名地址：https://edu.yaozh.com/Course/125.html(报名后可收到开讲提醒)
二、课程大纲
1.介绍ICHM7指导原则；
2.两种相互补充的毒性预测方法；
-基于专家知识规则的预测系统；
-基于统计原理的预测系统；
3.基于预测结果的专家审核；
4.ICHM7的具体应用和案例分析。
三、讲师介绍
林伟宇毕业于中国药科大学，目前担任康宇盛信息科技有限公司计算机辅助药物设计部经理。自2011年加入公司以来，负责“计算机辅助药品设计部”产品的技术支持和产品使用培训。精通计算机辅助药物设计的各种软件工具，长期负责中国GSK、JNJ、Abbott、恒瑞、正大天晴、科伦等公司的技术支持也负责北京大学、协和、交通大学、中南大学等国内大学的技术支持。药物设计、化合物毒性研究、化学信息学、大分子药物设计等主要研究领域。
四、关注方式
1.关注微信和微博：官方微信(yaozh008)、官方微博(药智网)
2.药智学院交流QQ群：339420479
