看点
• 本月药品审查中心受理总量1593
• 本月，CDE受理了49种国产化药1类新药品种
• 根据仿制药的质量和疗效一致性，本月新增120个受理号
• 柯菲平1类新药盐酸凯普拉生片获批上市
据药智数据最新统计，2023年2月，CDE共承担1593份新药品注册申请(体外诊断试剂除外)，其中化药1185份，中药213份，生物制品195份；2023年1月至2月各类药品注册申请受理详见图1。
图一 2023年1-2月CDE药物受理情况
2023年2月(注:状态开始时间:<药智>2023年2月1日至2023年2月28日，共有839个受理号完成审查，其中化学药品受理583个，中医药受理163个，生物制品受理91个；2023年1月至2月各类药品完成审查详见图2。
图二 CDE药物于2023年1月至2月完成审查
下面详细分析一下化药、中药、生物制品的注册受理和审查情况。
1.化学药品的申报和审查
(一)化学药品受理情况
2月，CDE承担了1185个新化学药品注册申请（以验收号为准），其中129个新药申请验收号，98个进口验收号，412个仿制验收号，482个补充申请，63个进口再注册；
根据审核任务类别统计(受理号)，IND申请133个，ANDA申请423个，NDA申请26个，进口再注册申请63个；2023年1月至2月，CDE化学药品各审核任务类别申请受理详见图3。
图三 2023年1月至2月CDE化学药品审查任务类别申请受理情况
1.国内化学药品1类申报情况
本月，国内CDE受理化学药品1类新药88种(按受理号计算)，其中IND申请77种，涉及43种(按药品+企业维度计算)，NDA申请11种，涉及6种(按药品+企业维度计算)。目前已进入相应顺序排队审核；下表是2月份新承办的一类国产新药。
表一 2023年2月新承办的化药一级国产新药
注:排队序号截止2023年3月7日
2.化药1类进口药品申报情况
本月共承担进口化学品1类验收号12个，其中IND申请11个，NDA申请1个，共8个品种。目前已进入相应顺序排队审核；下表为2月份新承办的1类进口新药。
表二 2023年2月新承办的化药一级进口新药
注:排队序号截止2023年3月7日
磷酸盛格列汀片
磷酸盛格列汀片是盛世泰科自主研发的一种创新药，目标适应症为2型糖尿病。盛格列汀是一种新型的口服DPP-4抑制剂，具有选择性高、抑制性强的优点。
苯甲酸复格列汀片
苯甲酸复格列汀片是新立泰开发的一种创新药物，目标适应症为2型糖尿病。苯甲酸复格列汀片是DPP-4抑制剂，具有口服吸收快、半衰期长、效果持久等特点。
信诺拉生酯胶囊
信诺拉生酯胶囊是新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）药物能抑制胃酸分泌，拟用于治疗反流性食管炎，具有效果快、抑酸效果强、持久性强、不良反应少的优点。
替尼胶囊在妥拉美
科州制药自主研发的妥拉美替尼胶囊是一种创新药物 对于NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂，拟定适应症为：既往接受过NRAS突变免疫治疗的晚期黑色素瘤患者。
3.化药改良新药申报情况
本月增加了48种改良新药（按受理号计算），包括45种IND应用和3种NDA应用，涉及33个品种；2023年1月至2月，CDE改良新药申请受理情况见图4。
图四 2023年1-2月CDE化药改良新药申请受理情况
(二)化学药品完成审查
2月份CDE完成审核的化学药品注册申请583份(以验收号为准)，其中新药申请验收号37个，进口验收号70个(含29个一次性进口)，复制验收号159个，补充申请295个；根据审核任务类别统计(以验收号为准)，IND申请44个，ANDA申请169个，NDA申请18个，进口再注册申请17个。70个一致性评价；2023年2月CDE化学药品各审核任务类别完成审核详见图5；
图五 2023年2月，CDE化学药品审查任务类别完成审查
根据受理号审查结论，批准临床 批准生产60个 124个，批准进口20个，未批准97个；2023年2月CDE化学化学药品完成审查结论见图6；
图六 2023年2月，CDE化药化药物评审结论完成
1.化药新药批准情况
2月份批准的新药和进口原药有8种，包括1种新药、6种进口原药和1种增加新适应症的改良新药。下表为2月份化学药品批准上市的新药信息。
表三 2023年2月，化学药品批准新药信息
盐酸柯诺拉赞片
盐酸柯诺拉赞片(盐酸凯普拉生片)是江苏柯菲平医药有限公司申报的一种创新药，是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，与H合作+-K+-K+结合位点结合ATP酶，抑制胃酸分泌。该药物适用于治疗十二指肠溃疡和反流性食管炎。
2.化药仿制药批准情况
2月，共批准上市101种化学仿制药（根据药品名称+企业维度统计，排除“氧”数据统计），其中注册分类17种，注册分类80种，注册分类5.2种；ATC分类包括：心血管系统、系统抗感染药物等；2月批准的化学仿制药信息见表4；
表四 2023年2月批准化药三类仿制药信息
二、二。中医药的申报和审查
(一)中医受理情况
2月份CDE承担了213个中药注册申请受理号，其中新药10种，补充申请203种；2023年1月至2月CDE中药各类申请受理详见图7。
图七 2023年1-2月CDE中药申请类型受理情况
1.中药新药申报情况
本月共有5种中药1类创新药和3种2类改良药，涉及8个品种，其中IND申请7种，NDA申请1种；下表为2月份新承办的中药新药。
表五 2023年2月新承办的中药新药
注:排队序号截止2023年3月7日
(二)中药完成审查
2月份完成CDE审核的中药注册申请163份(以验收号为准)，其中IND申请新药验收号2份，补充申请160份，一次性进口1份；
在受理号审查结论方面，2月份中药无新药批准上市，结论包括:批准补充 152个临床批准2个，8个未经批准。
三、生物制品评价情况
(一)生物制品受理情况
2月份，CDE承担了195个新生物产品注册申请受理号、96种新药、69个补充申请、22个进口(包括一次性进口1个)、8个进口再注册；2023年1月至2月，CDE生物产品各种申请类型的受理详见图8。
图八 2023年1-2月CDE生物制品各申请类型受理情况
1.生物制品1类新药申报情况
本月共承担生物制品1类新药验收号77个，均为治疗用生物制品。其中临床试验申请76个，上市申请1个。目前已进入相应顺序排队审核；下表为2月份新承办的生物制品1类创新药。
表六 2023年2月新承办的生物制品一类新药
注:排队序号截止2023年3月7日
(二)生物制品完成审查
2月份完成CDE审核的生物制品注册申请91个(以验收号计算)，其中新药申请验收号38个，进口验收号11个，补充申请42个；根据审核任务类别统计(以验收号计算)，临床试验申请31个，上市申请16个，补充申请42个；2023年2月CDE生物制品各审核任务类别完成审核详见图9；
图九 2023年2月，CDE生物制品各审查任务类别完成审查
在受理号评审结论方面：临床批准 批准生产31个 批准进口11个 2、未经批准9种；2月份批准的新药3种，包括1种新药和2种改良新药；下表为2月份生物制品批准上市的新药信息。
表七 2023年2月，生物产品获批新药信息
四、申报品种按一致性评价
本月新增120个受理号和434个视为受理号，按一致性评价要求申报。(篇幅限制仅显示一致性信息，视同及具体信息请关注药智企业版药品注册受理数据库)；表8为2月份新增一致性评估验收号信息。
表八 2023年2月新增一致性评估验收数据
数据来源：药智注册和受理数据库
