过去，进口创新药和国产创新药在中国市场的审批时差导致了中国创新药的阶段性繁荣。
这是fast follow的胜利。但现在，中外创新药审批的时差逐渐缩小，甚至国内外创新药同步上市的时代也不远了。
加速进口药品进入中国，意味着国内创新型制药企业面临更大的冲击。国内外药品审批时间窗口缩短，fast follow模式下的国产创新药，难以继续抢占国内先发优势。
对于国内制药企业来说，压力很大。
因此，一些制药公司呼吁在转型阶段为国内创新制药行业提供更多的政策保护。然而，一些市场参与者担心，过度的保护可能会使一些制药公司再次“平躺”，但不利于创新制药行业的发展。
那么，在进口药物加速的影响下，我们需要什么样的创新环境，以及如何照顾源头创新的火花呢？你觉得面对竞争还是政策倾斜怎么样？
01
时差不断缩小
进口药物正在加速进入中国。
2012年，中国患者比美国晚7岁使用进口新药、八年。2020年，在美国批准上市的肿瘤药物，中美上市滞后时间中位数仅为2.7年。而且，时差还在缩短。
具体来说，十年前，进口新药想在中国上市，审批程序冗长复杂，效率低下，以至于有人嘲笑中国药品审批“世界第一慢”。以药王修美乐为例，修美乐于2002年在美国上市，直到2010年才在中国上市。
对于患者来说，中外药物上市时间的差异无疑使患者失去了使用最新药物的机会。但对于国内制药公司来说，这种时差已经成为一个发展的机会。
国内创新药通过fasttt依靠与进口药物进入中国的时差 follow策略，快速跟随海外创新药物的研发，既避免了创新药物研发的风险，又获得了丰厚的回报。
然而，这个躺着赚钱的时代并没有持续太久。自2015年以来，国内创新药品审批政策开始发生一系列变化，包括鼓励研发创新、优先评价、加快海外临床急需新药评价、临床试验默示许可制度等制度。
特别是对于进口药品，药品开发和注册策略从海外批准，然后进行国内联系研究，转变为在全球批准前加入多中心临床试验，在一定条件下免除中国临床试验。
在一系列政策的支持下，进口创新药物进入中国市场的过程得到了简化和加快。具体来说，2006-2010年，在美国批准的肿瘤药物滞后于8.7年，而2016-2020年只有2.7年。
此外，中外药品上市的时差仍在进一步缩小。例如，辉瑞的NME药物阿布替尼片于2022年1月14日在美国上市。仅仅三个月后的4月11日，阿布替尼片就在中国上市。
另一个例子是佩索利单抗，勃林殷格翰的IL-36受体抑制剂，于2022年9月1日在美国上市，三个月后，即12月14日，佩索利单抗在中国上市。
不难看出，现在有些药物基本上可以保证中外药物同时获批。在进口药品加速进入中国市场的背景下，国内创新药物被留给fast follow的时间窗越来越窄。
02
制药公司呼吁更多的政策支持
减少中外药物审批时差意味着患者可以及时使用最新药物，这当然是一件好事。
然而，进口药品加速进入中国，意味着创新型制药企业面临着更大的冲击。国内外药品审批时间窗口缩小，fast 国内创新药物在follow模式下，很难继续抢占国内先发优势。
这对于处于转型阶段的创新药企来说绝不是好消息。
在今年的两会上，第十四届全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬表示，全球创新药加快在中国上市，给国内创新药带来了巨大压力。
他指出，国内创新药物的研发遵循了更多的创新情况。国外创新药物涉及的目标基本上是国内创新药物的项目研发，但速度一般落后于国外。进口药物在中国获得批准后，国内具有相同靶点适应症的创新药物难以获得加快评价的资格，延迟了评价和批准过程，增加了国内创新药物和进口药物的上市时间差。
孙飘扬认为，国内创新药物正处于重要的转型期，在此期间需要政策的持续指导和支持，并建议支持同一目标的第一种国内创新药物的审批政策：
一是酌情加快首家国产创新药的审批，以便更早地参与创新药的国家医疗保险谈判，更好地为中国患者服务；
第二，进口药品经国内批准上市后，符合相关条件的第一种国内创新药品，可以继续适用附加条件批准政策。
不难理解，“只快不破”一直是创新药脱颖而出的真理，先发优势对创新药至关重要。
特别是优先考核，就像高校自主招生成绩好的学生可以提前发出录取通知书一样，是创新药品上市的加速器。正常情况下，药品上市审查时间为200个工作日，而纳入优先审查的药品审查时间为130个工作日。如果是临床急需的，海外上市罕见病药品的审查时间仅为60个工作日。
虽然提前批准可能不会带来显著的优势；然而，落后太多，无论是市场布局还是医疗保险谈判，后来者都将处于劣势。特别是在一些竞争激烈的领域。
回到现实，虽然近年来我国创新药业发展迅速，但与欧美相比，我国创新药尤其是源头创新，还有很长的路要走。
创新药业的发展规律决定了中国创新药要想赶上欧美，不能在短时间内完成。它的发展必须经历，从仿制药到fast的逐步过渡 follow模式，再到完全直接创新的过程。
在进口药品的压力下，国内创新药品过渡的时间和金钱并不充裕，国内创新药品的转型之路更加艰难。
在此背景下，制药公司希望在监管方面给予国内创新药物更多的保护，以逐步完成fast follow到first in class的过渡阶段也是可以理解的。
03
直面创新
但是，我们还需要思考一个问题，如果躺着能赚钱，还有必要努力跑吗？
回顾过去创新药物的发展，我们可以看到，在过去，制药公司可以通过仿制药赚很多钱的时代，很少有制药公司愿意开发创新药物。不难理解，做仿制药可以吃饱，谁愿意做创新药呢？毕竟，创新总是意味着风险，但“参考”可能会稳定地赚钱。
在集中采购和进口药品的影响下，国内制药公司正在赶上，并取得了一定的成就。据统计，2015年至2022年，国内创新药品批准上市数量接近2015年前批准数量的两倍，销售增长开始超过进口创新药品。
不得不说，2015年药品审批制度改革取得了显著成效。
国内创新药物正在蓬勃发展，但硬币的另一面是，大多数国内新药仍然是“复制品”。最典型的是国内PD-1。
聚集严重的不仅仅是PD-1。目前热门的ADC药物仍然是海外ADC药物的追随者。
因此，自上而下的创新药物供给侧改革已经开始。2021年，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发指导原则》发布，强调不满足的医疗需求和临床价值，减少低水平创新和同质化内卷。
那么，在这个阶段，如果政策过度保护国内创新药物，失去外来鲶鱼的刺激，国内制药公司会再次“躺下”吗？
当然，无论政策是否会对国内创新药物的发展给予更多的保护，都可以肯定的是，国内创新药物的发展最终离不开面对创新。
政策的倾斜只是影响创新药物发展的一个因素，最重要的因素是产品本身。即使药物加速审批，也不能保证不可战胜。例如，优先考核只是为了加快考核速度，与结果无关，药品上市并不等于商业化的成功。
如今，创新药物的发展已经进入了创新为王的时代，必须依靠更好、更具创新性的产品来推动整个行业的持续发展。
目前，我国创新药物最薄弱的环节是创新，尤其是源头创新。没有源头创新，创新药业就无法实现高质量发展。然而，源头创新并不容易。我们需要有一种精神，愿意坐在板凳上十年，不受凡人世界的干扰。
只有做难而正确的事情，我们的创新药业才能站得更高，走得更远。
