看点
• 2023年2月，CDE新增120个一致性评估受理号(72个品种，74个企业)。
• 2023年2月，198个受理号(含视同通过)涉及117个品种的过评。
根据企业版药智数据-仿制药一致性评价分析系统，2023年2月新增120个一致性评价受理号，198个受理号(含131个视为通过受理号)进行评价。(文末附2023年2月申报及过评一致性评价详情表)
图1 2022年8月至2023年2月申报
图片来源：药智数据
一、过评细节
2023年2月，67个一致性评估受理号和131个仿制药上市申请受理号被视为通过了一致性评估，涉及117家企业的126个品种。
其中，由于一些新批准的药品尚未收集到详细信息，一致性评价数据库中的数据和注册数据可能存在差异。现在，表1中列出了2023年2月第一个评估的9种药品信息，供您参考。
从评估企业来看，2023年2月上市企业通过的受理号数量差别不大。河南科伦以6个受理号排名第一，福安庆余堂以5个受理号排名第二，成都倍特、海南通用三洋、福抗药业、苏州中化以4个受理号排名第三。详见下图
图2 2023年2月，企业通过受理号TOP
图片来源：药智数据
湖南科伦制药有限公司中西医药产品具有大容量注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、粉末注射剂、喷雾剂、小容量注射剂等九种剂型，是中南地区药品剂型、品种齐全的综合性制药企业。
公司2月份通过/视为一致性评估的品种有4个，其中阿莫西林钠克拉维酸钾和头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评级补充申请，泊沙康唑口服悬浮液和盐酸莫西沙星氯化钠注射液视为一致性评估；
公司已有16个品种通过一致性评估，18个品种视为一致性评估，19个品种的一致性补充申请或仿制药上市申请正在受理中。
福安药业庆余堂制药有限公司经营范围包括:生产小容量注射剂、大容量注射剂、粉末注射剂(含头孢菌素)、片剂(含抗肿瘤)、硬胶囊(含抗肿瘤)、颗粒剂、散剂、吸入溶液剂、粉末注射剂(青霉素)、小容量注射剂(提取)等。
2月份，公司通过/视同注射头孢哌酮钠舒巴坦钠和美罗培南注射一致性评估。目前，公司已通过/视同12个品种的一致性评估，正在接受10个品种的一致性补充申请或仿制药上市申请。
从品种上看，2023年2月，他达拉非片有6家企业排名第一。详见下图
图3 2023年2月，品种通过受理号TOP1
图片来源：药智数据
他达拉非片可用于治疗男性勃起功能障碍和肺动脉高压，处方非医疗保险药物，不能用于女性。
2月份批准的6家企业均为仿制药上市申请，视为通过一致性评估，分别为上海汇伦江苏制药有限公司、海南卓力制药有限公司、上海汇伦江苏制药有限公司、江西制药都仁和制药有限公司、湖南九典制药有限公司、江苏联环制药有限公司、扬子江制药集团四川海荣制药有限公司。
目前，他达拉非片已有30家企业的4个规格被视为通过一致性评估，目前仍有26家企业申请上市并受理。
2、56个品种的申报，
注射剂占四分之三
2023年2月，CDE增加了120个一致性评估受理号，涉及74家企业的72个品种，其中注射剂申报超过一半，片剂申报超过四分之一。
图4 2023年2月申报剂型详情
图片来源：药智数据
申报品种就2023年2月而言，注射头孢呋辛钠新增15个受理号，远远领先于替米沙坦片和注射头孢曲松钠的5个受理号，成为当之无愧的NO.1.详见下图。
图5 2023年2月，品种申报受理号TOP
图片来源：药智数据
注射头孢呋辛钠是广谱的第二代头孢菌素，其作用机制是结合细菌蛋白抑制细菌细胞壁的合成。适用于不确定的细菌感染或由敏感细菌引起的感染，也可用于预防各种术后感染。
2月份，头孢呋辛钠也是2月份申报受理号最多的品种。共有5家企业申报，均为一致性评级补充申请。申请企业分别为安徽先锋制药有限公司(4个受理号)、海口制药厂有限公司、石药集团中诺制药（石家庄）有限公司、浙江永宁制药有限公司、深圳新立泰制药有限公司。
目前已有15家企业对注射头孢呋辛钠的一致性进行了评估，14家企业已申请一致性补充申请并受理。
从企业角度，2023年2月，安徽先锋制药有限公司以12个受理号的差距遥遥领先于瑞阳制药有限公司和芜湖道润制药有限公司，成为2023年2月企业申报受理号的第一名。详见下图
图6 2023年2月，企业申报受理号TOP
图片来源：药智数据
安徽先锋制药有限公司成立于2002年8月，已通过国家GMP认证。主要生产头孢菌素粉针、冻干粉针、普通粉针、胶囊剂、片剂、颗粒剂、化学原料药等产品。
2月，公司申请了头孢呋辛钠(4)注射4个品种的12个一致性补充申请受理号、注射头孢唑林钠(3)、注射头孢曲松钠(3)、注射头孢西丁钠(2)。
附表1：2023年2月，第一个通过一致性评估的细节表
附表2：2023年2月通过(含视同通过)一致性评估细节
附表3：2023年2月申报一致性评价详细表
数据来源：药智数据
截至2023年2月28日
