文丨张红利
最近，国家药品监督管理局更新了罗氏HER2-ADC药物注射恩美曲妥珠单抗药物（ado-trastuzumabemtansine，商品名称为Kadcyla®）办理状态变为“审批”，预计近期上市。
2019年3月27日，Kadcyla在中国的上市申请由CDE承担，其受理号为JXSS190012/13，并于2019年6月进入优先审查渠道。如果成功获批，恩美曲妥珠单抗将成为中国第一种上市的ADC药物。
Kadcyla由曲妥珠单抗（trastuzumab，赫赛汀活性药物成分)通过稳定的链接子与Immunogen公司细胞毒制剂DM1连接，将DM1送至HER2阳性乳腺癌细胞。Kadcyla于2013年获批上市，是HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物，也是唯一一种被批准用作治疗赫赛汀和紫杉烷化疗(单独或联合治疗)的单一制剂。
抗体偶联物（antibodydrugconjugate，ADC）它是一种新型的靶向抗肿瘤药物，利用单克隆抗体将连接的细胞毒药靶向输送到肿瘤细胞，增强抗体治疗活性，增加细胞毒药杀死肿瘤细胞的靶向性，减少其对正常组织的毒副作用。
目前还没有ADC药物在中国获批上市，HER2是中国研究ADC药物的最大目标。HER2是人表皮生长因子受体（EGFR）HER2阳性乳腺癌是家族蛋白的一员，约占所有乳腺癌的20%％～25％，这类乳腺癌侵袭性高，预后差。据弗若斯特沙利文报道，2014年至2018年，中国晚期HER2阳性乳腺癌患者数量从1.57万增加到1.69万，年复合增长率为1.8％。预计到2023年，中国晚期HER2阳性乳腺癌患者人数将达到1.82万，随后将达到1.0％2030年，复合年增长率持续上升，达到1.96万。
除了罗氏，国内很多企业开始布局ADC药品市场，包括百奥泰、荣昌生物、恒瑞医药、浙江医药、石药、复星医药、上海交联等，其中百奥泰BAT8001进展迅速（ⅢRC488和荣昌生物（Ⅱ期)，其他都处于I期临床阶段。
表1中国进入临床实践Ⅱ抗HER2单抗ADC药物期限以上
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