一、基本信息
产品名称：阿卡他定滴眼液
英文名称：Alcaftadine Ophthalmic Solution
原研厂家：Allergan Inc
商品名： Lastacaft
产品规格:0.25%(3ml)
注册分类：化药3类
适应症：
用于预防与过敏性结膜炎有关的瘙痒。
产品优势：
(1)肥大细胞的稳定性和抗组胺作用同时发挥双重作用。
(2)儿童可用药物(2岁以上)。
(3)在美国作为非处方药管理，安全性明确。
（4）使用方便，起效快，每天一次，每次一滴，用药后3分钟，持续16小时。
(5)国内无企业申报上市仿制药，竞争良好。
二、国内外上市情况
1、国外上市
目前阿卡他定滴眼液持证人是艾尔健，目前已在美国上市。
2、国内上市
没有进口，没有国产仿制上市。
三、国内注册申报情况
国内无企业申请新仿制药。
四、参考制剂的选择
国家局已经公布了该产品的参考制剂。根据《参考制剂目录》第24批，建议选择阿卡他定滴眼液(持证人:Allergan Inc，商品名Lastacaft，规格0.25%(3ml)为参考制剂。
五、现有研发进度
华威拥有成熟的制备工艺，已按化药3.1类申报批准临床，再开发可大大缩短R&D周期，节约R&D成本。
六、市场形势及前景
过敏性疾病的发病率持续上升，儿童的发病率最为明显。我国人口基础大，患者多，抗过敏药物未来发展空间大。
七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司成立于2000年，是新疆百花村医药集团有限公司(股票代码:600721)的全资子公司。是国内小分子化学药物和多肽药物发现、研发和生产的全方位综合服务平台。
公司建立了完善的管理体系和规范的工作流程，拥有500多个SOP，全面保证运营的合规性和效率。
公司先后跻身中国十大医药研发公司榜首，获得国家重大新药创新科技项目和多个省、市、区创新/发展基金项目支持
平台：
它拥有四个特色制剂技术平台：缓释释放剂、外用制剂、吸入制剂和复杂注射剂。同时，它还拥有其他剂型开发平台，如口服固体制剂、创新药物开发平台、多肽药物开发平台、大分子技术开发平台、滴眼液、口服液、栓剂等。
我们的团队：
超过700+R&D服务团队，150+硕士和博士核心，50+高级项目领导，专家委员会由60+行业领导者组成
我们的服务：
涵盖药品立项咨询、CMC研究、注册申报、临床CRO、CDMO/API供应等新药开发全链医药产业矩阵。
我们的硬件：
拥有2幢共计30000 m²办公研发大楼，10000 m²微生物实验室，总价值超过2亿元的实验设备，包括全网络版高效液相色谱仪450多台、液质气质联用仪22台、核磁共振仪、X射线粉末衍射仪等大型仪器设备，可保证100多个项目同时进行实验。
我们的系统:
拥有完善的项目管理和质量管理体系，500多个SOP合规保障(临床前/临床CRO/生物样品检测GLP)，我们的研发体系更加科学规范。
我们的保证:
从事医学研发21年，500多个成功项目经验，行业经验处于领先地位。A股上市公司(600721)商誉、内控、合规、抗风险保障。
(华威医药部分研发设备)
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