一、基本信息
产品名称：盐酸奥洛他定滴眼液
英文名称：Olopatadine Hydrochloride Eye Drops
原研厂家：Novartis（诺华）
商品名： Patanol（帕坦洛）
产品规格:0.1%(5ml):5mg）、0.2%（2.5ml:5mg）
注册分类：化药4类
适应症：
用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状。
产品优势：
(1)医保目录乙类品种，国家集采品种
(2)肥大细胞的稳定性和抗组胺作用同时发挥双重作用。
(3)见效快，见效时间长。临床3~ 5分钟即可快速生效，疗效持续8小时。
(4)依从性好，0.1%规格一天两次，0.2%规格一天只需一次。
(5)儿童可用药物。
(6)《中国过敏性结膜炎诊治专家共识(2018年)》推荐的首选基础药物。
二、国内外上市情况
1、国外上市
在FDAA，盐酸奥洛他定滴眼液原研Novartis、EMA、均有日本上市。
2、国内上市
进口:原研诺华进口产品在国内上市(规格:0.1%，0.2%)。
国产:国内上市仿制药9家(规格:0.1%)，评价2家。
三、国内注册申报情况
国内没有一致性评估申请；新仿制药申请10家，一致性评估视为2家。
四、参考制剂的选择
国家局已公布本产品参考制剂，建议选择Novartis Europharm 盐酸奥洛他定滴眼液是Limited公司在中国上市的参考制剂。
五、现有研发进度
我公司拥有本产品成熟的制备工艺，已发展到中试阶段。
六、市场形势及前景
根据药融云数据，2021年医院奥洛他定滴眼液销售额为9950万元，主要市场规格为0.1%(5毫升):5mg)占整个市场的98%；爱尔康占整个市场的65%；2021年销量为186.3万支，同比增长60%，2021年入选国家集采目录。
2021年，奥洛他定滴眼液销售额7387万元，同比增长119%，诺华占96%
七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司成立于2000年，是新疆百花村医药集团有限公司(股票代码:600721)的全资子公司。是国内小分子化学药物和多肽药物发现、研发和生产的全方位综合服务平台。
公司建立了完善的管理体系和标准化的工作流程，全面保证了500多个SOP的合规性和高效性。
公司先后跻身中国十大医药研发公司榜首，获得国家重大新药创新科技项目和多个省、市、区创新/发展基金项目支持
平台：
拥有缓控释放制剂、外用制剂、吸入制剂、复杂注射剂四大特色制剂技术平台，以及口服固体制剂、创新药物开发平台、多肽药物开发平台、大分子技术开发平台、滴眼液、口服液、栓剂等剂型开发平台。
我们的团队：
超过700+R&D服务团队，150+硕士和博士核心，50+高级项目领导，专家委员会由60+行业领导者组成
我们的服务：
涵盖药品立项咨询、CMC研究、注册申报、临床CRO、CDMO/API供应等新药开发全链医药产业矩阵。
我们的硬件：
拥有2幢共计30000 m²办公研发大楼，10000 m²微生物实验室，总价值超过2亿元的实验设备，包括全网络版高效液相色谱仪450多台、液质气质联用仪22台、核磁共振仪、X射线粉末衍射仪等大型仪器设备，可保证100多个项目同时进行实验。
我们的系统:
拥有完善的项目管理和质量管理体系，500多个SOP合规保障(临床前/临床CRO/生物样品检测GLP)，我们的研发体系更加科学规范。
我们的保证:
从事医学研发21年，500多个成功项目经验，行业经验处于领先地位。A股上市公司(600721)商誉、内控、合规、抗风险保障。
(华威医药部分研发设备)
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