奥沙利铂（Oxaliplatin）属于法国赛诺菲-安万特公司开发的第三代铂类抗肿瘤药物，于1998年批准在中国上市。该剂型为冻干粉针。目前，冻干粉针和注射液已在国外上市。最近，一些国内企业根据新的化学药品注册分类申请奥沙利铂注射液，并根据国内外生产要求申请。同时，还对奥沙利铂冻干粉针的一致性进行了评估。根据目前的研究信息，奥沙利铂注射液的灭菌过程包括灭菌过滤过程和终端灭菌过程。
鉴于奥沙利铂注射剂的剂型选择、灭菌工艺和临床使用，国家药品监督管理局药品评价中心于2018年12月4日组织国内相关生产企业、原研究公司和相关制剂专家进行沟通。根据沟通结果，结合相关技术指南(国家局2008年发布的7号文件和271号文件，2017年发布的2号文件和《化学药品注射基本技术要求》、EMA发布的灭菌方法决策树等。)，形成以下处理建议，现征求公众意见：
1.剂型和灭菌工艺的选择
建议终端灭菌注射液是奥沙利铂注射剂的首选，后续申报的其他剂型或低于上述无菌保证水平的注射液不予认可。
二、考虑奥沙利铂冻干粉针一致性评价
根据国家局关于注射剂一致性评价的技术要求，对已申报一致性评价的奥沙利铂冻干粉针进行评价。
三、选择奥沙利铂注射液参考制剂
参考制剂应根据国家局关于参考制剂的相关要求进行选择。对于目前奥沙利铂注射液的仿制申请，原研究上市的注射液可用于药学质量比较。
如果您对上述内容有任何意见，请在2019年5月9日前将相关意见反馈给联系电子邮件：chenxiaoming@cde.org.cn。
国家药品监督管理局药品评审中心
2019年4月9日
