4月9日，《国家卫生委员会关于药品使用监测和临床综合评价的通知》(以下简称《通知》)从中国政府网获悉。通知指出，将对药物使用进行全面监测，促进药物临床综合评价。
全面开展药品使用监测监测
1.建立健全药品使用监测系统
依托国家健康安全信息项目和区域国家健康信息平台，建立国家、省药品使用监测平台和国家、省、市、县药品使用监测网络，实现药品使用信息收集、统计分析、信息共享等功能，覆盖各级公共医疗卫生机构。
2.统筹开展药品使用监测工作
一是进行全面监测，所有公共医疗卫生机构按要求积极配合，系统收集和报告药品设备品种、生产企业、使用数量、采购价格、供应配送等信息。二是实施重点监测，在全国各级公共医疗卫生机构中提取不少于1500家机构。在综合监测工作的基础上，重点监测药品使用与疾病防治、跟踪和随访相关的具体数据。2019年，国家健康安全信息项目试点省、国家组织药品集中采购试点城市、省（区、市）重点监测医疗卫生机构，以国家基本药品、抗癌药品降价专项工作药品和国家组织药品集中采购试点品种为重点，按要求进行药品使用监测。2020年，监测范围基本覆盖二级及以上公立医疗机构，并延伸至基层医疗卫生机构，逐步实现对所有配备药品的监测。鼓励社会医疗机构和零售药店自愿参与药品使用监测。
3.分析应用药物使用监测数据
各级卫生行政部门和医疗卫生机构应加强监测信息的分析利用，分析药品类别结构、基本药品和非基本药品、仿制药和原药、采购价格变化、药品支付报销等，为临床综合评价提供基本信息，指导医疗机构药品采购与上下级医疗机构药品联系。
促进药物临床综合评价
1.加强药物临床综合评价的组织管理
国家组织制定管理指南，委托相关技术机构或行业协会制定评价方法和标准，成立临床综合评价专家委员会，围绕国家基本药品目录，鼓励仿制药品目录，鼓励儿童药品清单的研发和应用，组织综合评价。根据国家部署安排和有关指南和规范，省卫生行政部门考虑辖区药品供应保障和使用需要，组织优势力量，根据当地情况进行综合评价。鼓励医疗机构、科研机构、行业协会等机构结合基础积累、技术专长和临床用药需求，对药品临床使用的安全性、有效性和经济性进行综合评价。各级医疗卫生机构在进行药品临床综合评价时，应充分利用药品使用监测数据，将评价结果作为制定药品采购目录、合理使用药品、提供药品服务、控制不合理药品费用的重要依据。
2.科学开展药物临床综合评价
根据实际需要，实施药品临床综合评价的机构应充分利用卫生技术评价方法和常规药品监测工具，整合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学、卫生技术评价等知识体系，综合利用药品上市准入、大规模多中心临床试验结果、不良反应监测、医疗卫生机构药品使用监测、药品临床实践“现实世界”数据和国内外文献，围绕药品安全、有效性、经济、创新、适宜性、可及性定性、定量数据整合分析。省卫生行政部门每年对辖区内临床综合评价进行总结分析，及时掌握辖区内医疗机构及相关技术机构综合评价的推进和实施情况。省卫生行政部门每年对辖区内临床综合评价进行总结分析，及时掌握辖区内医疗机构及相关技术机构综合评价的推广和实施情况。在实践过程中，不断积累和完善基础数据，加强证据质量分级研究，建立和完善药品技术评价和药品政策评价指标体系和多维分析模型，促进评价工作的科学化和标准化。
3.建立评价结果应用关联机制
各级卫生行政部门应当科学利用药品临床综合评价结果，加强与医疗保险、药品监督管理部门的沟通和共享，促进药品研发、生产、流通、使用等药品政策的完善，完善药品供应保障体系。突出药品临床价值，促进国家基本药品相关证据的选择和动态调整，鼓励仿制药，鼓励儿童药品的研发和应用；指导医疗机构药品采购与上下级医疗机构药品衔接，不断优化医疗机构药品结构，提高安全合理用药水平；提出药品价格政策和国家基本药品目录中药品生产鼓励支持政策；提高卫生资源配置效率，控制不合理的药品费用；提出改进药品剂型、规格、包装合理化的建议，引导企业开发生产适合临床需要的药品。
以下为《通知》原文：
国卫药政函〔2019〕80号
各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团卫生委员会、药具管理中心、统计信息中心、卫生发展中心（国家药品卫生技术综合评价中心）、心血管中心、癌症中心：
为贯彻落实党中央、国务院关于完善药品供应保障制度的决策部署，及时准确掌握药品使用情况，不断提高药品标准化、科学使用管理水平，保障人民健康，现就药品使用监测和临床综合评价通知如下：
一是充分认识药物使用监测和临床综合评价的重要性
药品使用监测和临床综合评价是促进药品回归临床价值的基本工作，是巩固和完善基本药品体系的重要措施，是完善药品供应保障体系的具体要求。《健康中国2030规划纲要》、《十三五卫生与健康规划》、《十三五深化医疗卫生体制改革规划》等文件对药品使用监测和临床综合评价提出了明确要求。新一轮党和国家机构改革将把药品使用监测和临床综合评价确定为卫生部门的法定职责。各级卫生行政部门应坚持以人民健康为中心，坚持新的发展理念，以药品临床价值为导向，不断增强药品管理的紧迫感和责任感，加快建立和完善药品使用监测和临床综合评价标准和工作机制，不断完善国家药品政策，提高药品供应保障能力，促进科学、合理、安全用药。
二、全面开展药品使用监测
(一)建立健全药品使用监测系统。
依托国家健康安全信息项目和区域国家健康信息平台，建立国家、省药品使用监测平台和国家、省、市、县药品使用监测网络，实现药品使用信息收集、统计分析、信息共享等功能，覆盖各级公共医疗卫生机构。国家组织制定药品使用监测指南和相关技术规范，指导各地有序开展工作。省卫生行政部门要加强区域国家卫生信息平台建设，实现与医疗卫生机构信息系统和药品集中采购平台的对接。地方各级卫生行政部门要加强统筹规划，组织辖区内医疗卫生机构按要求准确报告药品使用信息，推进基于医疗卫生机构信息系统的药品使用信息智能监测，提高监测效率，减轻基层工作负担。各级卫生行政部门应当明确负责辖区内药品使用监测的责任单位和责任人，公立医疗机构应当明确责任部门，指定专职或者兼职人员，按照要求及时、准确地报告药品使用信息。
(二)统筹开展药品使用监测工作。
坚持点面结合，分类推进。一是进行全面监测，所有公共医疗卫生机构按要求积极配合，系统收集和报告药品设备品种、生产企业、使用数量、采购价格、供应配送等信息。二是实施重点监测，在全国各级公共医疗卫生机构中提取不少于1500家机构。在综合监测工作的基础上，重点监测药品使用与疾病防治、跟踪和随访相关的具体数据。坚持突出重点，分步实施。2019年，国家健康安全信息项目试点省、国家组织药品集中采购试点城市、省（区、市）重点监测医疗卫生机构，以国家基本药品、抗癌药品降价专项工作药品和国家组织药品集中采购试点品种为重点，按要求进行药品使用监测。2020年，监测范围基本覆盖二级及以上公立医疗机构，并延伸至基层医疗卫生机构，逐步实现对所有配备药品的监测。鼓励社会医疗机构和零售药店自愿参与药品使用监测。
(三)分析应用药物使用监测数据。
各级卫生行政部门和医疗卫生机构应加强监测信息的分析利用，分析药品类别结构、基本药品和非基本药品、仿制药和原药、采购价格变化、药品支付报销等，为临床综合评价提供基本信息，指导医疗机构药品采购与上下级医疗机构药品联系。在数据分析和深入挖掘的基础上，定期形成监控报告，加强与工业和信息化、医疗保险、药品监督管理等部门和药品集中采购机构的沟通协调，加强数据和信息的共建、共享和共享，继续有效保障药品供应，更好地促进“三医”联动。
三是扎实推进药物临床综合评价
(一)加强药物临床综合评价的组织管理。加强总体规划，有效整合资源，充分发挥国家和省级医疗机构、科研机构、行业协会等机构的作用，稳步有序地推进药品临床综合评价。国家组织制定管理指南，委托相关技术机构或行业协会制定评价方法和标准，成立临床综合评价专家委员会，围绕国家基本药品目录，鼓励仿制药品目录，鼓励儿童药品清单的研发和应用，组织综合评价。省卫生行政部门根据国家部署安排和有关指南规范的要求，组织优势力量，因地制宜开展综合评价工作，兼顾辖区药品供应保障和使用需求。鼓励医疗机构、科研机构、行业协会等机构结合基础积累、技术专长和临床用药需求，对药品临床使用的安全性、有效性和经济性进行综合评价。各级医疗卫生机构在进行药品临床综合评价时，应充分利用药品使用监测数据，将评价结果作为制定药品采购目录、合理使用药品、提供药品服务、控制不合理药品费用的重要依据。
(二)科学开展药物临床综合评价。根据实际需要，实施药品临床综合评价的机构应充分利用卫生技术评价方法和常规药品监测工具，整合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学、卫生技术评价等知识体系，综合利用药品上市准入、大规模多中心临床试验结果、不良反应监测、医疗卫生机构药品使用监测、药品临床实践“现实世界”数据和国内外文献，围绕药品安全、有效性、经济、创新、适宜性、可及性定性、定量数据整合分析。省卫生行政部门每年对辖区内临床综合评价进行总结分析，及时掌握辖区内医疗机械促进和实施组织及相关技术机构的综合评价。在实践过程中，不断积累和完善基础数据，加强证据质量分级研究，建立和完善药品技术评价和药品政策评价指标体系和多维分析模型，促进评价工作的科学和标准化。
(三)建立评价结果应用相关机制。各级卫生行政部门应当科学利用药品临床综合评价结果，加强与医疗保险、药品监督管理部门的沟通和共享，促进药品研发、生产、流通、使用等药品政策的完善，完善药品供应保障体系。突出药品临床价值，促进国家基本药品相关证据的选择和动态调整，鼓励仿制药，鼓励儿童药品的研发和应用；指导医疗机构药品采购与上下级医疗机构药品衔接，不断优化医疗机构药品结构，提高安全合理用药水平；提出药品价格政策和国家基本药品目录中药品生产鼓励支持政策；提高卫生资源配置效率，控制不合理的药品费用；提出改进药品剂型、规格、包装合理化的建议，引导企业开发生产适合临床需要的药品。
四、组织实施
(一)加强组织领导。对药物使用进行监测和临床综合评价是一项创新、系统的工作。地方卫生行政部门要充分利用和扩大现有设施资源，细化政策措施，争取多方支持，完善工作机制，加强人员培训，有序规范推进。建立健全管理制度，做好风险防控工作，对公开发布临床综合评价结果要谨慎。未经授权和允许，卫生行政部门组织的临床综合评价，承担和参与评价工作的机构和单位不得发布或泄露有关信息。
(二)加强责任落实。各级卫生行政部门要明确任务分工，有关机构和单位要下大力气落实。国家卫生委员会统计信息中心承担药品使用监测基础数据库和药品采购使用编码（YPID）技术支持和动态维护，制定药品使用监测指南及相关技术规范，承担国家药品使用监测系统建设管理和数据分析报告。国家卫生委药具管理中心承担药品临床综合评价的具体事务性工作，提出评价建议。国家卫生委员会卫生发展研究中心牵头组织制定药品临床综合评价管理指南和相关技术规范，提供技术指导和咨询；制定指南和技术规范，充分发挥相关医疗机构、科研机构、行业协会等专业学术团体的作用。国家心血管疾病中心、国家癌症中心等国家机构应充分发挥主导示范作用，制定药物临床综合评价专项指南，积极收集临床证据，开展相关评价，促进评价结果的应用。
(三)确保数据安全。各地要按照“谁负责、谁负责、谁授权、谁负责、谁使用、谁负责”的原则，加强药品使用监测和临床综合评价过程中数据采集、存储、挖掘、应用、运营、传输的安全管理。各责任单位应建立健全相关安全管理制度、操作规程和技术规范，落实“领导”责任制，严格执行国家保密规定，按照国家网络安全等级保护制度的要求，建立可信的网络安全环境，提高关键信息基础设施和重要信息系统的安全保护能力，确保数据安全。任何单位和个人不得使用非法手段获取数据，不得擅自使用和发布未经授权或超出授权范围的数据。
国家卫生委员会
2019年4月3日
