为做好2019年国家执业药师资格考试，受国家药品监督管理局委托，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心根据《国家执业药师资格考试大纲（第七版）》（以下简称《大纲》）的有关规定，确定2019年执业药师资格考试药品管理和法律法规大纲的部分内容调整。经审批后，现通知如下。从本通知发布到今年10月的考试，国家新发布或修订的药品管理法律法规原则上不包括在今年的考试内容和命题范围内。
1.《大纲》涉及以下新政策法规的中药管理和法律法规科目细节和要点的考试内容，按照新政策法规掌握
(一)全国人民代表大会和常委会审议通过的法律和决定
1.第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院体制改革计划的决定。
2.《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可证持有人制度试点期的决定》（第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议于2018年10月26日通过）。
3.《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议根据第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议修订〈中华人民共和国野生动物保护法〉修改等十五部法律决定)。
(二)国务院发布的行政法规及有关规定
1.2018年国务院机构改革部委局职能配置和调整相关文件与药品安全监督有关。
2.国务院关于修改部分行政法规的决定(国务院令第703号)。
3.国务院关于修改部分行政法规的决定(国务院令第709号)。
4.《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障和使用政策的意见》(国家发布〔2018〕20号）。
5.《国务院办公厅关于完善国家基本药品制度的意见》(国家发布〔2018〕88号）。
（3）国家市场监督管理局、国家卫生委员会、人力资源和社会保障部、国家药品监督管理局发布的部门规章和有关规定
1.《国家食品药品监督管理局人力资源和社会保障部关于印发执业药师职业资格制度和执业药师职业资格考试实施办法的通知》（国家食品药品监督管理局）〔2019〕12号）。
2.《关于继续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》(国卫办医发〔2018〕9号）。
3.《关于印发医疗机构处方审计规范的通知》(国家卫生办公室医疗发展〔2018〕14号）。
4.《关于加快药品服务高质量发展的意见》(国卫医学发展)〔2018〕45号）。
5.《关于印发国家基本药物目录(2018年版)的通知》(国卫药政发)〔2018〕31号）。
6.《关于做好辅助用药临床应用管理工作的通知》(国家卫生办医函〔2018〕1112号）。
7.《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第一号)。
8.《国家市场监督管理局关于修改的》〈药品广告审查方法〉三部规章的决定(国家市场监督管理总局令第4号)。
9.《国家药品监督管理局关于简化古代名方中药复方制剂注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)。
10.《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价的公告》(2018年第102号)。
11.《国家药品监督管理局所属事业单位主要职责内部机构和人员编制条例》(国家药品监督管理局)〔2018〕60号）。
12.《国家美国食品药品监督管理局关于建设药品信息追溯体系的指导意见》(国家美国食品药品监督管理局〔2018〕35号）。
二、《大纲》调整的具体内容
《执业药师职业资格制度规定》、《关于改革完善仿制药供应保障和使用政策的意见》、《关于做好辅助药物临床应用管理工作的通知》等法律法规的部分考核内容在原大纲中没有要求，需要相应调整。调整内容如下：
（1）在第一大单位第一小单位中，增加“执业药师执业活动监督管理”和“监督检查内容”、“非法参加资格考试，未按规定注册、“证书”行为处理”。
（2）在第二大单位第二小单位中，增加“改革完善仿制药供应保障和使用政策”和“改革完善仿制药供应保障和使用政策意见”的主要内容”。
（3）在第三大单位第一大单位第二细节的对应点中，将“卫生计划生育部门职责”改为“卫生部门职责”，将“工商行政管理部门职责”改为“市场监督部门职责”，增加“医疗安全部门职责”。
(四)在第五大单位第二小单位第五细节中，增加“辅助药物临床应用管理”的要点。
（5）在第六大单位第四小单位中，增加了“古代经典处方中药复方制剂管理”和“古代经典处方目录”和“古代经典处方中药复方制剂管理要求”（见附件）。
特此通告。
附件：2019年全国执业药师资格考试大纲药事管理及法律法规科目调整内容
国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
2019年4月8日
(公开属性:主动公开)
2019年全国执业药师资格考试大纲
药品管理及法律法规科目调整内容
