今天，日本安斯泰来制药集团宣布XOSPATA®已在中国申请上市。并获得中国国家药品监督管理局（NMPA）接受。XOSPATA是治疗FLT3突变复发性或难治性(药物难治性)急性髓性白血病的口服疗法（AML）治疗成人病人。
XOSPATA于2018年获得FDA和日本批准。在此之前，它还获得了FDA授予的孤儿药和快速通道资格，并被日本卫生和劳动福利部批准（MHLW）以及欧盟委员会（EC）日本MHLW授予孤儿药、SAKIGAKE。
急性髓细胞性白血病（AML）是髓系造血干/祖细胞恶性疾病。贫血、出血、感染和发热、器官浸润、代谢异常等临床表现以骨髓和外周血中原始和幼稚髓细胞异常增生为主要特征。大多数病例急重，预后危险。如果不及时治疗，往往会危及生命。据估计，在中国，每年约有8万人被诊断为白血病。AML是成人最常见的白血病之一。
FLT3mut+AML患者预后很差，化疗后中位数不到6个月。在AML治疗过程中，即使复发后，FLT3的突变状态也可能发生变化。因此，确认FLT3患者的突变状态有助于确定最佳治疗方法。
参考来源：
Astellas Announces Acceptance of XOSPATA® (gilteritinib) for Regulatory Review in China by the National Medical Products Administration
