江苏省2022年受理总量1491个。
瑞维鲁胺片、艾诺米片、林普利司片3个批准上市化学药品1类新药。
2022年江苏省57个性化药品申报一致性评价。
2022年全国药品申报仍呈上升趋势。截至2022年12月31日，2022年CDE受理数量高达12244个，比2021年增加5.8%；本报告分析了2022年江苏省药品申请和审查的完成情况：
一、2022年江苏省药品申请受理与审查
1、2022年江苏省药品申报总体情况
1.1全年受理情况
根据药物智能注册和验收数据库的最新统计，2022年，CDE承担了江苏省1491个新药品注册申请(以验收号为准，下同，统计申请企业包括江苏省注册地址的企业)，不包括补充申请(一致性评价验收号除外，下同)和进口数据后验收号884个，其中化学药品720个，中医药16个，生物产品148个。21.5%占全国受理总量的21.5%；2018-2022年江苏省药品注册申请受理情况(不含补充、进口)详见图1。
图1 2018-2022年江苏省药品受理(不含补充进口)
1.2全年各注册申请类型的申报情况
2022年，CDE受理江苏省药品注册申请类别统计(不包括进口数据)，受理390个新药临床试验申请(以下简称INDA)受理号，49个新药上市许可申请(以下简称NDA)受理号，337个同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请(以下简称ANDA)受理号。仿制药质量和疗效一致性评估注册申请(注册申请类别以下简称一致性评估申请)受理号76个。2018-2022年各类注册申请受理详见图2。
图2 2018-2022年各类注册申请受理
1.3新药注册申请受理情况
2022年，江苏省新药申请受理号415个，其中化药申请受理号272个，IND申请249个，NDA申请23个；中药申请受理号15个，IND申请11个，NDA申请4个；生物产品申请受理号128个，IND申请118个，10个NDA申请；2021、2022年江苏省新药申请受理详见图3。
图3 2021、2022年江苏省新药申请受理情况
1.4申报区域情况
在国内各省市药品申报方面(根据申报企业注册地统计，不包括补充进口数据)，2022年江苏申报以884个受理号排名第一；2022年国内各省市申报见图4。
图4 2022年国内各省市的申报情况
2、2022年江苏省药品完成审查情况
2.1全年完成审查的总体情况
根据药物智能注册验收数据库的最新统计，2022年(注:状态开始时间(药物智能)从2022年1月1日至2022年12月31日)完成了1379个审核验收号；药物智能结论的数量为1329个验收号，其中化学药物验收号1061个，中医药验收号41个，生物产品验收号226个。2022年注册申请审查结论详见图5。
图5 2022年注册申请审查结论详细统计
根据药品类型统计(不含补充、进口)，2022年全年完成化学药品审查验收号613个；中药完成审查验收号15个；生物制品完成审查验收号157个；2018-2022年各药品类型注册申请完成审查(不含补充、进口)见图6。
图6 2018-2022年各药品类型注册申请完成审查(不包括补充和进口)
2.2年度各注册申请类别完成审查
根据注册申请类别统计(不包括进口)，2022年完成审核的验收号中，IND验收号394个，NDA验收号33个，ANDA验收号218个，一致性评价验收号110个；2018-2022年各审核任务类别审核完成详见图7。
图7 2018-2022年各评审任务类别评审完成情况
二、2022年江苏省化学药品申请与审查
1、2022年江苏省化药申报情况
1.1化药整体受理情况
2022年，CDE受理江苏省化学药品注册申请受理号1079个(不包括进口)。根据审查任务类别的统计，IND申请受理号252个，ANDA申请受理号337个，NDA申请受理号23个，一致性评估申请受理号76个；2022年化学药品各审查任务类别申请受理详见图8。
图8 2022年化学药各评审任务类别申请受理情况
1.2国内化药1类创新药申报情况
2022年，江苏省化学药1类创新药受理号233个(93个品种)；根据审查任务类别统计，IND申请受理号221个，NDA申请受理号12个；2018-2022年江苏省国产化药一级创新药注册申请受理详见图9。
图9 2018-2022年江苏省国产化药1级创新药注册申请受理情况
1.3化学改良型新药申报情况
2022年，CDE新受理江苏省国产化药2类改良型新药39个，其中IND申请28个，NDA申请11个；与创新药物的申请相比，改良型新药还有很大的改进空间；2018-2022年江苏省化药2类改良型新药注册申请受理详见图10。
图10 2018-2022年江苏省化药二类改良新药注册申请受理情况
1.4一致性评估申报情况
2022年，江苏省申请了76个(57个品种)的一致性评价验收号，占2022年全国一致性评价验收总量的9.1%(如需了解具体情况，请关注药智注册验收数据库)。2022年江苏省企业一致性评价验收数量TOP4详见图11：
图11 2022年，江苏省企业一致性评价受理数量TOP4
2、2022年江苏省化药评审完成情况
2.1化学药品完成审查的总体情况
CDE于2022年完成了1088个化学药物验收号(包括不需要技术审查的验收号)；据评估任务类别统计，IND申请受理号290个，ANDA申请受理号218个，NDA申请受理号28个，一致性评估申请受理号110个；2022年江苏省化学药品评估任务类别完成评估详见图12。
图12 2022年，江苏省化学药各评审任务类别完成评审
2.2化学新药完成审查情况
2022年，江苏省国产新药251个，1类创新药210种，2类改良药41种；2022年江苏省国产化药新药批准品种信息见表1。
表1 2022年，江苏省国产化药新药批准品种信息
三、江苏省2022年中药申请与评审
1、2022年江苏省中药申报情况
2022年，CDE共承担江苏省新中药注册申请受理号47个(含无技术评审受理号，不含进口)，新药申请受理号16个，补充受理号31个；2018-2022年，江苏省各类中药申请受理类型(不含补充进口)详见图13。
图13 2018-2022年，江苏省中药申请类型受理(不含补充、进口)
根据审查任务类别的统计，IND申请受理号11个，包括1类创新药物受理号7个，改良药物受理号4个；NDA申请受理号2个(不包括退审数据)；2022年江苏省中药新药申报信息见表2
表2 2022年江苏省中药新药申报信息
注：截至2023年2月23日
2、江苏省2022年完成中药评审
2022年CDE完成审核的中药注册申请受理号43个(含无技术审核、无进口)，其中补充申请28个，新药受理号15个；2022年，中药批准临床9个受理号，批准生产1个，批准补充26个，未经批准3个。
其中，江苏康源药业有限公司的灵桂甘颗粒被批准上市，是NMPA首批按照古代经典名方目录管理的中药复方制剂。药品处方来源于汉张仲景的《金匮要略》。灵桂甘汤是温水湿的代表，具有温阳化饮、健脾利湿的功效。其成药制剂的上市将有助于促进古代经典名方在临床上的广泛应用。
四、2022年江苏省生物产品申报与评审
1、2022年江苏省生物产品申报情况
2022年，CDE受理江苏省生物制品注册申请受理号232个，排除补充申请和进口数据后受理号148个，其中临床试验申请受理号127个，生物制品上市申请受理号21个；2018-2022年江苏省生物制品申请类型受理(排除补充、进口)详见图14。
图14 2018-2022年江苏省生物制品申请类型验收(不含补充、进口)
2022年，江苏省生物制品新药(1类创新药和2类改良药)申请受理号128个(其中116种创新药和12种改良药)；2021、2022年江苏省生物制品新药申请受理详见图15。
图15 2021、2022年江苏省生物制品新药申请受理情况
2、2022年江苏省生物产品完成审查情况
2022年，CDE完成了江苏省225个生物产品评审受理号(不含进口)；据评估任务类别统计，IND申请受理号142个，包括预防生物制品5个，治疗生物制品137个；NDA申请受理号15个，均为治疗生物制品受理号；2022年江苏省生物制品评估任务类别评估详见图16。
图16 2022年江苏省生物制品各评审任务类别审查
在受理号审查结论方面，批准补充41个，批准临床151个，批准生产13个，未批准4个。
其中，基石药业(苏州)有限公司申报的舒格利单抗注射液是获批的一类创新药。舒格利单抗注射液是一种重组抗PD-L1全人单克隆抗体，通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，可以阻断PD-L1与T细胞上PD-1与免疫细胞上CD80的相互作用，起到抗肿瘤作用。该药物适用于表皮生长因子受体的联合培美曲塞和卡铂（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及转移性鳞状非小细胞肺癌患者与紫杉醇和卡铂的一线治疗。
