近日，基石药业(香港证券交易所代码:2616)发布公告，宣布选捷美®（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症，申请中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

这是选捷美，继III期和IV期非小细胞肺癌、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症之后®在中国申报的第四项新适应症上市申请预计将成为世界上第一个获得胃/胃食管结合部腺癌批准的PD-L1单抗。

2022年11月，GEMSTONE-303研究达到了无进展生存期的主要研究终点，研究结果显示，择捷美®联合化疗作为PD-L1的表达≥晚期胃/胃食管结合部腺癌的一线治疗可显著改善无进展生存期；总生存期呈现明显效益趋势。

此次择捷美®受理新适应症上市申请是基于GEMSTONE-303的研究。本研究是一项多中心、随机、安慰剂对照的III期注册临床试验，旨在评估择捷美®联合化疗方案(奥沙利铂+卡培他滨)作为无法手术切除的一线治疗。 PD-L1表达≥局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性为5%。该试验的主要研究终点是研究人员评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点包括盲独立中心审查委员会（BICR）客观缓解率评估和研究者评估（ORR）并缓解持续时间（DoR）等。

2022年11月，择捷美®GEMSTONE-303是联合化疗一线局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的注册临床研究，达到PFS的主要研究终点。与安慰剂联合化疗的对照组相比，择捷美®联合化疗显著改善了研究人员评估的PFS，风险比（HR）=0.66 (95% CI: 0.54, 0.81)，p值 <舒格利单抗组中位PFS为7.6个月，安慰剂组为6.1个月。差异具有统计显著性和临床意义。OS显示出明显的受益趋势，HR=0.75 (95% CI: 0.59, 0.96)舒格利单抗组中位OS为14.6个月，安慰剂组为12.5个月。以及之前报道的择捷美的安全性®相关临床研究结果一致，未发现新的安全信号。

关于胃癌

根据GLOBOCAN，胃癌是世界上常见的癌症之一 2020年，全球新发胃癌病例超过100万例，死亡病例达到76.9万例，是全球第五常见癌症和第四常见癌症死亡的原因；中国是全球胃癌负担最重的国家之一，每年胃癌新发和死亡病例接近全球一半。胃腺癌的发病率占胃恶性肿瘤的90%以上，近年来胃食管结合部腺癌的发病率也呈上升趋势。

关于择捷美®(舒格利单抗注射液)

择捷美®抗PD-L1单克隆抗体由基石药业开发，择捷美®基于美国Ligand公司授权引进的Omnirat开发®转基因动物平台。该平台可以一站式产生全人源抗体。选捷美作为全人源全长抗PD-L1单克隆抗体®是最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。择捷美®免疫原性及相关毒性在患者体内的风险较低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特的优势。