近日，基石药业宣布择捷美®(舒格利单抗注射液)联合化疗新适应症上市申请中国国家药品监督管理局，联合治疗不能切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌。（NMPA）受理。

这是择捷美®在中国申报的第五项新适应症上市申请预计将成为世界上第一个局部晚期、复发或转移性食管鳞状癌的PD-L1单抗。

2023年1月，GEMSTONE-304研究达到主要研究终点，研究结果显示，择捷美®联合化疗显著改善了局部晚期、复发或转移性食管鳞状癌患者的一线治疗，具有统计显著性和临床意义。

择捷美®GEMSTONE-同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李金教授说：

"食管癌是我国高发癌症，也是世界上死亡率较高的恶性肿瘤之一。在临床实践中，约70%的食管癌患者在第一次诊断时已发展为局部晚期或远程转移，失去了完全手术切除的机会。即使在可手术的食管癌中，50%-60%的患者术后会复发或远程转移。目前，患者群体仍存在不满足的医疗需求。通过GEMSTONE-304的研究，我们发现择捷美®与化疗相比，联合化疗一线治疗食管鳞癌显著改善了无进展生存期（PFS)和总生存期（OS），而且安全性好，有望给广大晚期食管鳞癌患者带来新的治疗选择。”

基石药业首席执行官杨建新博士说：

“基石药业一直致力于解决未满足的临床需求，很高兴看到择捷美®NMPA接受了在中国申报的第五项适应症上市申请，预计将成为世界上第一个局部晚期、复发或转移性食管鳞状癌的PD-L1单抗。我们将与NMPA密切合作，期待选择捷美®能造福广大患者。"

此次择捷美®受理新适应症上市申请是基于GEMSTONE-304的研究。本研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册临床试验，旨在评估择捷美®联合氟尿嘧啶和顺铂作为局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性，不能手术切除。该试验的主要研究结果是盲态独立中心审查委员会（BICR）PFS和OS评估的次要研究终点包括研究人员评估的PFS、BICR和研究人员评估的客观缓解率（ORR）并缓解持续时间（DoR）等。

2023年1月，GEMSTONE-304研究达到了主要研究结果，结果表明，与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗显著改善了BICR评估的PFS和OS，具有统计显著性和临床意义。安全性和之前报道的择捷美®相关临床研究结果一致，未发现新的安全风险。本研究的详细数据将在国际学术会议上公布。

关于食管癌

食管癌是世界上常见的癌症之一。根据GLOBOCAN2020年的数据，2020年全球新发食管癌病例超过60万例(食管鳞癌约占85%)，死亡病例达到54.4万例，是世界第八常见癌症和第六癌症死亡的原因。我国每年食管癌发病率占世界的一半以上，约90%是食管鳞癌，大多数食管鳞癌患者已处于晚期诊断阶段，失去了根治性治疗的机会。

关于择捷美®(舒格利单抗注射液)

择捷美®抗PD-L1单克隆抗体由基石药业开发，择捷美®基于美国Ligand公司授权引进的Omnirat开发®转基因动物平台。该平台可以一站式产生全人源抗体。选捷美作为全人源全长抗PD-L1单克隆抗体®是最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。择捷美®免疫原性及相关毒性在患者体内的风险较低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特的优势。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）择捷美已被批准®上市适应症：

非小细胞肺癌：

联合治疗

• 本产品联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者（NSCLC）一线治疗。

  
  

• 该产品与紫杉醇和卡铂一起用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）病人的一线治疗。

单药治疗

• 本产品用于III期非小细胞肺癌，在接受铂类药物同步或序贯放化疗后无疾病进展（NSCLC）病人的治疗。

择捷美®以其明确的治疗优势，被纳入《2022年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，推荐用于IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者联合化疗，同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者巩固治疗。

2022年9月，择捷美®治疗复发性难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）NMPA受理并将新适应症上市申请纳入优先审查。

2023年2月，择捷美®NMPA受理了局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请。

转移性非小细胞肺癌上市许可申请舒格利单抗联合化疗一线（MAA）英国药品和医疗保健用品管理局已获得英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）欧洲药品管理局（EMA）基石药业合作伙伴EQRX公司受理该申请。