4月28日，恒瑞医药宣布，其自主研发的小分子CDK4/6抑制剂SHR6390片联合氟维司群用于治疗激素受体（HR）经内分泌治疗后复发或转移性乳腺癌的阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性注册申请已被国家药品监督管理局受理，并被国家药品监督管理局药品评估中心列入拟优先评估品种公示名单。
根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）乳腺癌已成为世界上最大的恶性肿瘤，也是女性最常见的恶性肿瘤之一。2020年乳腺癌发病率占全身各种恶性肿瘤发病率的9.1%(41.64万)；约11.72万例乳腺癌患者死亡。目前，我国乳腺癌患者发病率快速增长，在女性肿瘤发病谱中排名第一，近50%的患者治疗后会复发转移。
根据乳腺癌的分子分类，乳腺癌分为luminal型(激素受体阳性型)、HER2(人表皮生长因子受体2)过表达型和三阴性乳腺癌。其中，luminal型约占所有乳腺癌的70%，是乳腺癌疾病负担的主要类型。目前，内分泌治疗是luminal晚期乳腺癌的主要治疗方法，但在临床实践中，内分泌治疗的原发性和继发性耐药性往往导致治疗失败。通过不断的探索和研究，发现细胞周期依赖性蛋白激酶4/6(CDK4和CDK6)在细胞周期的调节中起着重要作用，因此CDK4和CDK6成为激素受体（HR）阳性转移性乳腺癌的重要分子靶点。因此，CDK4/6抑制剂已成为luminal型晚期乳腺癌患者的新治疗选择。
SHR6390是恒瑞医药自主研发的一种化学药物，是一种口服、高效、有选择性的小分子CDK4/6抑制剂。此前，SHR6390联合氟维司群治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究在期中分析中的主要研究终点达到方案预设的有效期。结果表明，SHR6390联合氟维司群治疗HR阳性和HER2阴性晚期乳腺癌患者，与安慰剂联合氟维司群标准治疗相比，可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。
目前，恒瑞医药正在开展人力资源阳性乳腺癌SHR6390的许多临床研究，涉及不同阶段乳腺癌的治疗。SHR6390片被优先考虑，预计将加快批准，成为未来乳腺癌患者的新治疗选择。
