8月23日，第一三共宣布优赫得®(注射德曲妥珠单抗)HER2(ERBB2)在日本被批准用于治疗化疗后疾病进展的突变不能切除晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

肺癌是日本第二大高发癌症，2020年确诊病例超过1.38万例。在日本，只有18.2%的转移性NSCLC患者在确诊后存活了三年以上，导致这些患者的预后特别差。

日本厚生劳动省（MHLW）这次批准是基于优赫获得的®2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）DESTINY-Lung02在年会上公布的II期临床研究结果。优赫得®此前，MHLW已获得该肿瘤的“孤儿药认定”，该认定还支持优赫得®取得优先考核资格。

经盲法独立中心审查（BICR）评估显示，在DESTINY-Lung02中，HER2突变NSCLC患者的预设中期分析显示，优赫得®（5.4mg/kg）HER2(ERB2)不可切除晚期或复发性非小细胞肺癌患者在以往接受化疗的HER2(ERB2)突变中确认的客观缓解率（ORR）为53.8%（n=52；95%置信区间[CI]：39.5～67.8）。

优赫得到了DESTINY-Lung02®安全特征与以往临床研究一致，未发现新的安全问题。接受优赫得®（5.4mg/kg）93例患者(92.1%)发生了与治疗有关的不良事件（AE）。最常见的治疗相关AE是恶心(59.4%)、中性粒细胞计数降低(33.7%)、贫血(28.7%)、食欲下降(28.7%)、疲劳(25.7%)、便秘(24.8%)、白细胞计数降低(23.8%)和呕吐(22.8%)。2.7%的日本患者在中期分析中接受优赫得®(5.4mg/kg)间质性肺疾病发生在治疗期间（ILD）。

优赫得®新的辅助治疗、辅助治疗或一线转移治疗的疗效和安全性尚未确定为HER2(ERBB2)突变晚期不可切除或复发的NSCLC患者。优赫德®仅适用于NSCLC患者，他们通过批准的检测方法确认HER2(ERB2)突变。

关于优赫得®

优赫得®(注射德曲妥珠单抗；在美国，它被称为fam-trastuzumabderuxtecan-nxki）HER2靶向抗体偶联药物（ADC）。优赫得®采用第一、三共独特的DXD-ADC技术，是第一、三共肿瘤产品组合中领先的ADC产品，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。优赫得由HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子与拓扑异构酶I抑制剂的有效载荷(依喜替康衍生物)连接而成。

基于DESTINY-Breast03的研究成果®（5.4mg/kg）已在50多个国家/地区获得批准，用于治疗在转移阶段或新辅助治疗期间或辅助治疗期间接受过(一种或多种)抗HER2治疗方案且在治疗期间或治疗完成后6个月内复发的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

基于DESTINY-Breast04的研究成果®（5.4mg/kg）已在40多个国家/地区获得批准，用于治疗过去在转移阶段接受的全身治疗，或在辅助化疗期间或辅助化疗完成后6个月内无法切除或转移性HER2低表达(免疫组化[IHC]1+或IHC2+/原位杂交[ISH]-）成人乳腺癌患者。

基于DESTINY-Lung02的研究结果，优赫得®（5.4mg/kg）HER2(ERBB2)用于激活突变(通过当地或地区批准的检测方法检测出来)和以前接受过全身治疗的不可切除或转移性NSCLC成人患者，已在以色列和日本获得批准，并在美国获得加速批准。在确认研究中的临床效益得到验证和确认后，本适应症将得到美国的完全批准。

优赫得基于DESTINY-Gastric01研究和/或DESTINY-Gastric02研究的结果®（6.4mg/kg）已在30多个国家/地区获批用于治疗局部晚期或转移性HER2阳性胃或基于曲妥珠单抗治疗方案的食管胃结合部（GEJ）成人腺癌患者。